- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05224908
Breech Pelvimetry av EOS® Technique med endring av mors posisjon og leveringsrute (PelviEOS)
Når en pasient presenterer et foster i PS etter 36+0SA, etter aksept av deltakelse i studien, vil det bli utført bekkenmåling med evaluering av høyden på fosterpresentasjonen ved EOS®-systemet i oppreist og sittende stilling. CT bekkenmåling vil ikke bli utført. Pasienten kan da tilbys et forsøk på VME, med klar, rettferdig og passende informasjon, etter å ha blitt informert om dataene fra høyrestående EOS® bekken (rapport og bilder). VME vil bli utført i henhold til avdelingens anbefalinger og praksis. Ved svikt med foster som forblir i PS vil valg av fødevei avgjøres i samråd med pasienten etter klar, rettferdig og hensiktsmessig informasjon.
Dersom pasienten ønsker å ha en vaginal fødsel, vil svangerskapet fortsette uten intervensjon inntil spontan fødsel eller induksjon ved indikasjon (prematur ruptur av membraner (PMR), over termin eller interkurrent maternal eller føtal patologi). Modalitetene for fødselsveien og/eller en eventuell induksjon vil bli diskutert mellom det obstetriske teamet og pasienten.
Dersom pasienten ønsker keisersnitt ved vedvarende PS, vil forløsningen planlegges etter 39+0SA eller tidligere hvis indisert (RPM, interkurrent maternal eller fosterpatologi). Ved en vellykket VME med et foster som forblir i cephalic presentasjon frem til fødselen, vil ledelsen følge gjeldende anbefalinger. Egenskapene til dimensjonene og vinklene til det obstetriske bekkenet og høyden på fosterpresentasjonen i stående og sittende stilling, ytelsen og suksessen til MEC, valg av leveringsvei og den endelige leveringsruten vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3. trimester ultralyd utføres mellom 30+0 og 35+0SA, fortrinnsvis mellom 30+0 og 32+0SA. Ved setepresentasjon (PS) bes vanligvis en ultralydsjekk på Clermont-Ferrand University Hospital fra 36+0SA. Hvis PS bekreftes, vil pasienten få informasjonsarket om setefostre utgitt av Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) i 2020, og pasienten vil bli tilbudt å delta i PelviEOS-studien.
Informasjon om studien vil bli gitt av etterforskeren eller hans delegater under presentasjonsultralyden.
Etter tilstrekkelig tid for refleksjon og samtykke, vil EOS® bekkenmåling i oppreist og sittende stilling utføres, med start ved 36+0SA, og før forsøkt ekstern manøverversjon (EMV). EOS® pelvimetri vil bli utført på radiologiavdelingen ved Clermont-Ferrand University Hospital, Estaing-området. Ingen annen bestrålende undersøkelse vil bli utført, for eksempel en bekken-CT-skanning, som vil bli erstattet av bekkenmåling ved bruk av EOS®-systemet.
Undersøkelsen vil først bli utført i stående stilling, deretter i sittende stilling på en krakk.
En markør på gulvet representert av to fotspor vil gjøre det mulig å ta de rette stående og sittende bildene med tilsvarende og reproduserbare vinkler på lårbensrotasjon.
Parametrene vurdert fra bildene tatt av EOS®-systemet vil være i stående og sittende stilling:
- Høyden på fosterpresentasjonen vurderes ved å måle avstanden mellom midten av maternal halveringsdiameter og den laveste fostertrokanter.
- Vinkelen for fosterprogresjon,
- Median tverrdiameter (MT),
- Promonto-retro-pubisk avstand (PRP),
- Magnins indeks,
- Måling av sakralstrengen,
- Måling av sakralspiret,
- Bispinøs diameter,
- Bischial diameter,
- Subsakro-subpublisk diameter,
- bekkenets innfallsvinkel,
- Bekkenskjevhet,
- coxofemoral vinkelmåling.
Etter å ha blitt informert om resultatene av bekkenmålingen utført kun i oppreist stilling (rapport og bilder), vil ytelsen til en VME bli foreslått (resultatene av bekkenmålingen i sittende stilling vil bli overført etter levering, for statistisk analyse) .
Dersom pasienten ønsker det, kan et forsøk på VME på fødeavdelingen til Clermont-Ferrand universitetssykehus programmeres fra 36+0SA i henhold til anbefalingene.
I tilfelle en vellykket MVA med et foster som forblir i cephalic presentasjon til fødselen starter, vil ledelsen følge gjeldende anbefalinger.
Ved avslag eller svikt i VME vil de ulike leveringsalternativene igjen bli forklart til pasienten i henhold til anbefalingene.
Dersom pasienten ønsker å ha en vaginal fødsel, vil svangerskapet fortsette uten intervensjon til spontan fødsel eller induksjon dersom det er indisert (prematur ruptur av membraner (PMR), forsinket fødsel, interkurrent patologi hos mor eller foster). Modalitetene for fødselsveien og/eller en eventuell induksjon vil bli diskutert mellom det obstetriske teamet og pasienten.
Dersom pasienten ønsker keisersnitt ved vedvarende PS, vil forløsningen planlegges fra 39+0SA eller tidligere ved indikasjon (RPM, interkurrent maternal eller fosterpatologi).
Egenskapene til dimensjonene og vinklene til det obstetriske bekkenet og høyden på fosterpresentasjonen i stående og sittende stilling, ytelsen og suksessen til en VME, valg av leveringsvei og den faktiske fødeveien vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større fødende med setefoster etter 36+0SA.
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskningen.
- Innmeldt i en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Pelvimetri ved CT-skanning er allerede utført
- Fetal misdannelse
- Historie om bekkenbrudd
- Kjent uterin misdannelse som utelukker VME (unicornuate uterus, uterin septum...)
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel (placenta previa, obstacle previa, bikatrisk uterus, ...)
- Pasient under vergemål eller rettslig beskyttelse
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gravide kvinner med setefoster
gravide kvinner med setefoster som utfører stående og sittende EOS bekkenmåling
|
pelvimetri av EOS i stående og sittende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte leveringsmåte for kvinner med foster i PS etter 36+0SA.
Tidsramme: gjennom gjennomføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
For å sammenligne bekkendata (ulike radiografiske karakteristika av det obstetriske bekkenet og høyden på fosterpresentasjonen (i centimeter)) registrert av EOS®-systemet i stående og sittende stilling mellom tilfeller med keisersnitt og tilfeller med vaginal fødsel hos gravide kvinner med setefoster etter 36+0SA.
|
gjennom gjennomføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket gjennomføring av VME
Tidsramme: gjennom gjennomføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
For å sammenligne bekkendata (ulike radiografiske karakteristika av det obstetriske bekkenet og høyden på fosterpresentasjonen (i centimeter)) fra EOS®-systemet i stående og sittende stilling mellom vellykket og mislykket VME hos gravide kvinner med setefostre etter 36+0SA.
|
gjennom gjennomføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Intensjon om å levere vaginalt hvis seteleiepresentasjonen vedvarer
Tidsramme: gjennom gjennomføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
Å sammenligne bekkendata (ulike radiografiske trekk ved det obstetriske bekkenet og høyden på fosterpresentasjonen (i centimeter)) hos gravide kvinner med setefostre etter 36+0SA ved bruk av EOS® i stående og sittende stilling mellom tilfeller henvist til keisersnitt og henviste tilfeller for vaginal fødsel.
|
gjennom gjennomføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Måling av føtal cervical fleksjon ved å måle kraniospinal hengselvinkel.
Tidsramme: gjennom gjennomføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
Å studere muligheten for å måle fosterets nakkefleksjon (i grader).
|
gjennom gjennomføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Annen identifikator: 2021-A01752-39)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .