- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05224908
Sätesbäckenmätning av EOS®-teknik med ändring av moderns position och leveransväg (PelviEOS)
När en patient presenterar ett foster i PS efter 36+0SA, efter acceptans av deltagande i studien, kommer pelvimetri med utvärdering av fostrets höjd med EOS®-systemet i upprätt och sittande läge att utföras. CT pelvimetri kommer inte att utföras. Patienten kan då erbjudas ett försök till VME, med tydlig, rättvis och lämplig information, efter att ha informerats om data från rätt stående EOS® pelvimetri (rapport och bilder). VME kommer att utföras enligt avdelningens rekommendationer och praxis. Vid misslyckande med ett foster som ligger kvar i PS kommer valet av förlossningsväg att avgöras i samråd med patienten efter tydlig, rättvis och lämplig information.
Om patienten vill ha en vaginal förlossning kommer graviditeten att fortsätta utan ingrepp tills spontant värkarbete eller induktion vid indikation (för tidig membranruptur (PMR), över tid eller interkurrent patologi hos modern eller foster). Modaliteterna för förlossningsvägen och/eller en möjlig induktion kommer att diskuteras mellan det obstetriska teamet och patienten.
Om patienten önskar kejsarsnitt vid ihållande PS kommer förlossningen att schemaläggas efter 39+0SA eller tidigare om indikerat (RPM, interkurrent maternal eller fosterpatologi). I fallet med en framgångsrik VME med ett foster som förblir i cephalic presentation fram till förlossningen, kommer ledningen att följa gällande rekommendationer. Egenskaperna för det obstetriska bäckenets dimensioner och vinklar och fostrets höjd i stående och sittande positioner, prestanda och framgång för MEC, valet av leveransväg och den slutliga leveransvägen kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3:e trimesterns ultraljud utförs mellan 30+0 och 35+0SA, helst mellan 30+0 och 32+0SA. Vid sätespresentation (PS) begärs vanligtvis en ultraljudskontroll på Clermont-Ferrand University Hospital från 36+0SA. Om PS bekräftas kommer patienten att få informationsbladet om sätesfoster publicerat av Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) 2020 och patienten kommer att erbjudas att delta i PelviEOS-studien.
Information om studien kommer att ges av utredaren eller dennes delegater under presentationsultraljudet.
Efter tillräcklig tid för reflektion och samtycke kommer EOS® bäckenmätning i upprätt och sittande läge att utföras, med start vid 36+0SA, och före försök till extern manöverversion (EMV). EOS® pelvimetri kommer att utföras på röntgenavdelningen på Clermont-Ferrand University Hospital, Estaing. Ingen annan bestrålningsundersökning kommer att utföras, såsom en bäcken-CT-skanning, som kommer att ersättas av bäckenmetri med EOS®-systemet.
Undersökningen kommer initialt att utföras i stående läge, sedan i sittande läge på en pall.
En markör på golvet representerad av två fotspår gör att de raka stående och sittande bilderna kan tas med likvärdiga och reproducerbara vinklar för femoral rotation.
Parametrarna som utvärderas från bilderna tagna av EOS®-systemet kommer att vara i stående och sittande positioner:
- Höjden på fosterpresentationen bedöms genom att mäta avståndet mellan mitten av moderns halvskärande diameter och den lägsta fostrets trochanter.
- Vinkeln för fostrets utveckling,
- Median tvärgående diameter (MT),
- Promonto-retro-pubic distans (PRP),
- Magnins index,
- Mätning av korsbandet,
- Mätning av den sakrala spiran,
- Bispinous diameter,
- Bischial diameter,
- Subsacro-subpublic diameter,
- Bäckenets infallsvinkel,
- Bäckens snedhet,
- coxofemoral vinkelmätning.
Efter att ha informerats om resultaten av bäckenmätningen utförd endast i upprätt position (rapport och bilder), kommer utförandet av en VME att föreslås (resultaten av bäckenmätningen i sittande läge kommer att överföras efter förlossningen, för statistisk analys) .
Om patienten önskar kan ett försök till VME på förlossningsavdelningen på Clermont-Ferrand University Hospital programmeras från 36+0SA i enlighet med rekommendationerna.
I händelse av en framgångsrik MVA med ett foster som förblir i cephalic presentation tills förlossningen börjar, kommer ledningen att följa gällande rekommendationer.
I händelse av avslag eller misslyckande av VME kommer de olika leveransalternativen igen att förklaras för patienten i enlighet med rekommendationerna.
Om patienten vill ha en vaginal förlossning, kommer graviditeten att fortsätta utan ingrepp tills spontan förlossning eller induktion om så är indicerat (för tidig membranruptur (PMR), försenad förlossning, interkurrent patologi hos modern eller foster). Modaliteterna för förlossningsvägen och/eller en möjlig induktion kommer att diskuteras mellan det obstetriska teamet och patienten.
Om patienten önskar kejsarsnitt vid ihållande PS kommer förlossningen att schemaläggas från 39+0SA eller tidigare vid indikation (RPM, interkurrent maternal eller fosterpatologi).
Egenskaperna för det obstetriska bäckenets dimensioner och vinklar och höjden på fosterpresentationen i stående och sittande positioner, prestandan och framgången för en VME, valet av förlossningsväg och den faktiska förlossningsvägen kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större förlossning med sätesfostret efter 36+0SA.
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskningen.
- Inskriven i ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Bäckenmätning med datortomografi redan utförd
- Fetal missbildning
- Historik av bäckenfraktur
- Känd livmodermissbildning som utesluter VME (unicornuate uterus, uterin septum...)
- Kontraindikation för vaginal förlossning (placenta previa, obstacle previa, bikatrisk livmoder, ...)
- Patient under förmynderskap eller rättsligt skydd
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gravida kvinnor med sätesfostret
gravida kvinnor med ett sätesfoster som utför stående och sittande EOS bäckenmätning
|
pelvimetri av EOS i stående och sittande position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktigt förlossningssätt för kvinnor med foster i PS efter 36+0SA.
Tidsram: genom avslutade studier, i genomsnitt 2 år
|
Att jämföra pelvimetridata (olika röntgenegenskaper för det obstetriska bäckenet och fostrets höjd (i centimeter)) registrerade av EOS®-systemet i stående och sittande läge mellan fall med kejsarsnitt och fall med vaginal förlossning hos gravida kvinnor med sätesfoster efter 36+0SA.
|
genom avslutade studier, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrikt slutförande av VME
Tidsram: genom avslutade studier, i genomsnitt 2 år
|
Att jämföra pelvimetridata (olika röntgenegenskaper hos obstetriska bäckenet och fostrets presentationshöjd (i centimeter)) från EOS®-systemet i stående och sittande positioner mellan framgångsrik och misslyckad VME hos gravida kvinnor med sätesfostret efter 36+0SA.
|
genom avslutade studier, i genomsnitt 2 år
|
|
Avsikt att förlossa vaginalt om sätespresenten kvarstår
Tidsram: genom avslutade studier, i genomsnitt 2 år
|
Att jämföra pelvimetridata (olika röntgenbilder av obstetriska bäckenet och fostrets höjd (i centimeter)) hos gravida kvinnor med sätesfostre efter 36+0SA med EOS® i stående och sittande ställning mellan fall som remitterats för kejsarsnitt och remitterade fall. för vaginal förlossning.
|
genom avslutade studier, i genomsnitt 2 år
|
|
Mätning av fetal cervikal flexion genom att mäta kraniospinalgångjärnsvinkeln.
Tidsram: genom avslutade studier, i genomsnitt 2 år
|
Att studera genomförbarheten av att mäta fostrets nackflexion (i grader).
|
genom avslutade studier, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Annan identifierare: 2021-A01752-39)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .