- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224908
Pelvimetría de nalgas por técnica EOS® con cambio de posición materna y vía de parto (PelviEOS)
Cuando una paciente presente un feto en PS posterior a 36+0SA, luego de la aceptación de la participación en el estudio, se realizará una pelvimetría con evaluación de la altura de la presentación fetal por el sistema EOS® en posición erguida y sentada. No se realizará pelvimetría por TC. Luego se le puede ofrecer al paciente un intento de VME, con información clara, justa y apropiada, después de haber sido informado de los datos de la pelvimetría EOS® correcta (informe e imágenes). VME se realizará de acuerdo con las recomendaciones y la práctica del departamento. En caso de falla con un feto que permanece en PS, la elección de la vía de parto se decidirá en consulta con el paciente después de una información clara, justa y adecuada.
Si la paciente desea tener un parto vaginal, se continuará el embarazo sin intervención hasta parto espontáneo o inducción en caso de indicación (rotura prematura de membranas (PMR), sobre término, o patología materna o fetal intercurrente). Las modalidades de la vía de parto y/o una posible inducción serán discutidas entre el equipo obstétrico y la paciente.
Si la paciente desea un parto por cesárea en caso de PS persistente, el parto se programará después de 39+0SA o antes si está indicado (RPM, patología materna o fetal intercurrente). En el caso de un VME exitoso con un feto que permanece en presentación cefálica hasta el trabajo de parto, el manejo seguirá las recomendaciones actuales. Se registrarán las características de las dimensiones y ángulos de la pelvis obstétrica y la altura de la presentación fetal en las posiciones de pie y sentada, el desempeño y éxito de MEC, la elección de la vía de parto y la vía de parto final.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía del 3er trimestre se realiza entre 30+0 y 35+0SA, preferiblemente entre 30+0 y 32+0SA. En caso de presentación podálica (PS), se suele solicitar una ecografía en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand del 36+0SA. Si se confirma PS, se entregará a la paciente la hoja informativa sobre fetos de nalgas publicada por el Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) en 2020 y se le ofrecerá participar en el estudio PelviEOS.
La información sobre el estudio será dada por el investigador o sus delegados durante la ecografía de presentación.
Después de un tiempo suficiente para la reflexión y el consentimiento, se realizará la pelvimetría EOS® en posición vertical y sentada, comenzando en 36+0SA y antes del intento de versión de maniobra externa (EMV). La pelvimetría EOS® se realizará en el departamento de radiología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, sede de Estaing. No se realizará ningún otro examen irradiante, como una tomografía computarizada pélvica, que será reemplazada por una pelvimetría con el sistema EOS®.
El examen se realizará inicialmente en posición de pie, luego en posición sentada en un taburete.
Un marcador en el suelo representado por dos huellas permitirá tomar imágenes rectas de pie y sentado con ángulos de rotación femoral equivalentes y reproducibles.
Los parámetros evaluados a partir de las imágenes tomadas por el sistema EOS® serán en las posiciones de pie y sentado:
- La altura de la presentación fetal evaluada midiendo la distancia entre el centro del diámetro bisectriz materno y el trocánter fetal más bajo.
- El ángulo de progresión fetal,
- El diámetro transversal medio (MT),
- Distancia promonto-retro-púbica (PRP),
- índice de Magnin,
- Medida del cordón sacro,
- Medida de la aguja sacra,
- diámetro biespinoso,
- diámetro bisquial,
- Diámetro subsacro-subpúbico,
- Ángulo de incidencia pélvico,
- oblicuidad pélvica,
- Medición del ángulo coxofemoral.
Después de haber sido informado de los resultados de la pelvimetría realizada en posición vertical únicamente (informe y fotografías), se propondrá la realización de un VME (los resultados de la pelvimetría en posición sentada se transmitirán después del parto, para análisis estadístico) .
Si el paciente lo desea, se puede programar un intento de VME en la sala de maternidad del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand desde 36+0SA de acuerdo con las recomendaciones.
En el caso de una AMEU exitosa con un feto que permanece en presentación cefálica hasta que comience el trabajo de parto, el manejo seguirá las recomendaciones actuales.
En caso de rechazo o fracaso de VME, se explicarán nuevamente al paciente las diferentes opciones de administración de acuerdo con las recomendaciones.
Si la paciente desea tener un parto vaginal, se continuará el embarazo sin intervención hasta el parto espontáneo o inducción si está indicada (rotura prematura de membranas (RPM), parto atrasado, patología materna o fetal intercurrente). Las modalidades de la vía de parto y/o una posible inducción serán discutidas entre el equipo obstétrico y la paciente.
Si la paciente desea un parto por cesárea en caso de PS persistente, el parto se programará a partir del 39+0SA o antes en caso de indicación (RPM, patología materna o fetal intercurrente).
Se registrarán las características de las dimensiones y ángulos de la pelvis obstétrica y la altura de la presentación fetal en las posiciones de pie y sentada, el desempeño y éxito de un VME, la elección de la vía de parto y la vía de parto real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta mayor con feto de nalgas después de 36+0SA.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Afiliado a un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Pelvimetría por TAC ya realizada
- Malformación fetal
- Historia de fractura pélvica
- Malformación uterina conocida que imposibilita VME (útero monocorne, tabique uterino...)
- Contraindicación al parto vaginal (placenta previa, obstáculo previo, útero bicatrico,...)
- Paciente bajo tutela o tutela judicial
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mujeres embarazadas con un feto de nalgas
mujeres embarazadas con un feto de nalgas que realizan pelvimetría EOS de pie y sentada
|
pelvimetría por EOS en posición de pie y sentado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Forma real de parto para mujeres con un feto en PS después de 36+0SA.
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Comparar datos de pelvimetría (diferentes características radiográficas de la pelvis obstétrica y altura de la presentación fetal (en centímetros)) registrados por el sistema EOS® en las posiciones de pie y sentada entre casos con parto por cesárea y casos con parto vaginal en mujeres embarazadas con un feto de nalgas después de 36+0SA.
|
a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización exitosa del VME
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Comparar datos de pelvimetría (diferentes características radiográficas de la pelvis obstétrica y altura de presentación fetal (en centímetros)) del sistema EOS® en las posiciones de pie y sentada entre VME exitoso y no exitoso en mujeres embarazadas con fetos de nalgas después de 36+0SA.
|
a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Intención de parto vaginal si persiste la presentación de nalgas
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Comparar datos de pelvimetría (diferentes características radiográficas de la pelvis obstétrica y altura de presentación fetal (en centímetros)) en mujeres embarazadas con fetos de nalgas después de 36+0SA usando EOS® en las posiciones de pie y sentada entre los casos derivados para parto por cesárea y los casos derivados para parto vaginal.
|
a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Medición de la flexión cervical fetal midiendo el ángulo de bisagra craneoespinal.
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Estudiar la factibilidad de medir la flexión del cuello fetal (en grados).
|
a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Otro identificador: 2021-A01752-39)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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