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Pelvimetría de nalgas por técnica EOS® con cambio de posición materna y vía de parto (PelviEOS)

21 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cuando una paciente presente un feto en PS posterior a 36+0SA, luego de la aceptación de la participación en el estudio, se realizará una pelvimetría con evaluación de la altura de la presentación fetal por el sistema EOS® en posición erguida y sentada. No se realizará pelvimetría por TC. Luego se le puede ofrecer al paciente un intento de VME, con información clara, justa y apropiada, después de haber sido informado de los datos de la pelvimetría EOS® correcta (informe e imágenes). VME se realizará de acuerdo con las recomendaciones y la práctica del departamento. En caso de falla con un feto que permanece en PS, la elección de la vía de parto se decidirá en consulta con el paciente después de una información clara, justa y adecuada.

Si la paciente desea tener un parto vaginal, se continuará el embarazo sin intervención hasta parto espontáneo o inducción en caso de indicación (rotura prematura de membranas (PMR), sobre término, o patología materna o fetal intercurrente). Las modalidades de la vía de parto y/o una posible inducción serán discutidas entre el equipo obstétrico y la paciente.

Si la paciente desea un parto por cesárea en caso de PS persistente, el parto se programará después de 39+0SA o antes si está indicado (RPM, patología materna o fetal intercurrente). En el caso de un VME exitoso con un feto que permanece en presentación cefálica hasta el trabajo de parto, el manejo seguirá las recomendaciones actuales. Se registrarán las características de las dimensiones y ángulos de la pelvis obstétrica y la altura de la presentación fetal en las posiciones de pie y sentada, el desempeño y éxito de MEC, la elección de la vía de parto y la vía de parto final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecografía del 3er trimestre se realiza entre 30+0 y 35+0SA, preferiblemente entre 30+0 y 32+0SA. En caso de presentación podálica (PS), se suele solicitar una ecografía en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand del 36+0SA. Si se confirma PS, se entregará a la paciente la hoja informativa sobre fetos de nalgas publicada por el Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) en 2020 y se le ofrecerá participar en el estudio PelviEOS.

La información sobre el estudio será dada por el investigador o sus delegados durante la ecografía de presentación.

Después de un tiempo suficiente para la reflexión y el consentimiento, se realizará la pelvimetría EOS® en posición vertical y sentada, comenzando en 36+0SA y antes del intento de versión de maniobra externa (EMV). La pelvimetría EOS® se realizará en el departamento de radiología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, sede de Estaing. No se realizará ningún otro examen irradiante, como una tomografía computarizada pélvica, que será reemplazada por una pelvimetría con el sistema EOS®.

El examen se realizará inicialmente en posición de pie, luego en posición sentada en un taburete.

Un marcador en el suelo representado por dos huellas permitirá tomar imágenes rectas de pie y sentado con ángulos de rotación femoral equivalentes y reproducibles.

Los parámetros evaluados a partir de las imágenes tomadas por el sistema EOS® serán en las posiciones de pie y sentado:

  • La altura de la presentación fetal evaluada midiendo la distancia entre el centro del diámetro bisectriz materno y el trocánter fetal más bajo.
  • El ángulo de progresión fetal,
  • El diámetro transversal medio (MT),
  • Distancia promonto-retro-púbica (PRP),
  • índice de Magnin,
  • Medida del cordón sacro,
  • Medida de la aguja sacra,
  • diámetro biespinoso,
  • diámetro bisquial,
  • Diámetro subsacro-subpúbico,
  • Ángulo de incidencia pélvico,
  • oblicuidad pélvica,
  • Medición del ángulo coxofemoral.

Después de haber sido informado de los resultados de la pelvimetría realizada en posición vertical únicamente (informe y fotografías), se propondrá la realización de un VME (los resultados de la pelvimetría en posición sentada se transmitirán después del parto, para análisis estadístico) .

Si el paciente lo desea, se puede programar un intento de VME en la sala de maternidad del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand desde 36+0SA de acuerdo con las recomendaciones.

En el caso de una AMEU exitosa con un feto que permanece en presentación cefálica hasta que comience el trabajo de parto, el manejo seguirá las recomendaciones actuales.

En caso de rechazo o fracaso de VME, se explicarán nuevamente al paciente las diferentes opciones de administración de acuerdo con las recomendaciones.

Si la paciente desea tener un parto vaginal, se continuará el embarazo sin intervención hasta el parto espontáneo o inducción si está indicada (rotura prematura de membranas (RPM), parto atrasado, patología materna o fetal intercurrente). Las modalidades de la vía de parto y/o una posible inducción serán discutidas entre el equipo obstétrico y la paciente.

Si la paciente desea un parto por cesárea en caso de PS persistente, el parto se programará a partir del 39+0SA o antes en caso de indicación (RPM, patología materna o fetal intercurrente).

Se registrarán las características de las dimensiones y ángulos de la pelvis obstétrica y la altura de la presentación fetal en las posiciones de pie y sentada, el desempeño y éxito de un VME, la elección de la vía de parto y la vía de parto real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta mayor con feto de nalgas después de 36+0SA.
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Afiliado a un régimen de la Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Pelvimetría por TAC ya realizada
  • Malformación fetal
  • Historia de fractura pélvica
  • Malformación uterina conocida que imposibilita VME (útero monocorne, tabique uterino...)
  • Contraindicación al parto vaginal (placenta previa, obstáculo previo, útero bicatrico,...)
  • Paciente bajo tutela o tutela judicial
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mujeres embarazadas con un feto de nalgas
mujeres embarazadas con un feto de nalgas que realizan pelvimetría EOS de pie y sentada
pelvimetría por EOS en posición de pie y sentado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma real de parto para mujeres con un feto en PS después de 36+0SA.
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Comparar datos de pelvimetría (diferentes características radiográficas de la pelvis obstétrica y altura de la presentación fetal (en centímetros)) registrados por el sistema EOS® en las posiciones de pie y sentada entre casos con parto por cesárea y casos con parto vaginal en mujeres embarazadas con un feto de nalgas después de 36+0SA.
a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización exitosa del VME
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Comparar datos de pelvimetría (diferentes características radiográficas de la pelvis obstétrica y altura de presentación fetal (en centímetros)) del sistema EOS® en las posiciones de pie y sentada entre VME exitoso y no exitoso en mujeres embarazadas con fetos de nalgas después de 36+0SA.
a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Intención de parto vaginal si persiste la presentación de nalgas
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Comparar datos de pelvimetría (diferentes características radiográficas de la pelvis obstétrica y altura de presentación fetal (en centímetros)) en mujeres embarazadas con fetos de nalgas después de 36+0SA usando EOS® en las posiciones de pie y sentada entre los casos derivados para parto por cesárea y los casos derivados para parto vaginal.
a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Medición de la flexión cervical fetal midiendo el ángulo de bisagra craneoespinal.
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Estudiar la factibilidad de medir la flexión del cuello fetal (en grados).
a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2021 CHAUVEAU
  • 2021-A01752-39 (Otro identificador: 2021-A01752-39)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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