- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05224908
Breech Pelvimetry af EOS® Technique med ændring af moderens position og leveringsrute (PelviEOS)
Når en patient præsenterer et foster i PS efter 36+0SA, vil der efter accept af deltagelse i undersøgelsen blive udført bækkenmåling med evaluering af højden af fosterpræsentationen med EOS®-systemet i oprejst og siddende stilling. CT bækkenmåling vil ikke blive udført. Patienten kan derefter blive tilbudt et forsøg på VME, med klar, retfærdig og passende information, efter at være blevet informeret om dataene fra den højrestående EOS® pelvimetri (rapport og billeder). VME vil blive udført i henhold til afdelingens anbefalinger og praksis. Ved svigt med et foster, der forbliver i PS, besluttes valg af fødevej i samråd med patienten efter klar, retfærdig og passende information.
Hvis patienten ønsker at få en vaginal fødsel, fortsættes graviditeten uden indgreb indtil spontan fødsel eller induktion i tilfælde af indikation (for tidlig membranbrud (PMR), over termin eller interkurrent maternel eller føtal patologi). Modaliteterne for fødevejen og/eller en eventuel induktion vil blive diskuteret mellem det obstetriske team og patienten.
Hvis patienten ønsker kejsersnit i tilfælde af vedvarende PS, planlægges fødslen efter 39+0SA eller tidligere, hvis indiceret (RPM, interkurrent maternal eller føtal patologi). I tilfælde af en vellykket VME med et foster, der forbliver i cephalic præsentation indtil fødslen, vil ledelsen følge de nuværende anbefalinger. Karakteristikaene for det obstetriske bækkens dimensioner og vinkler og højden af fosterpræsentationen i stående og siddende stilling, MEC's præstation og succes, valget af leveringsvej og den endelige leveringsrute vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3. trimester ultralyd udføres mellem 30+0 og 35+0SA, fortrinsvis mellem 30+0 og 32+0SA. Ved sædepræsentation (PS) anmodes normalt om et ultralydstjek på Clermont-Ferrand University Hospital fra 36+0SA. Hvis PS bekræftes, vil patienten få udleveret informationsarket vedrørende sædefostre udgivet af Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) i 2020, og patienten vil blive tilbudt at deltage i PelviEOS-undersøgelsen.
Oplysninger om undersøgelsen vil blive givet af investigator eller dennes delegerede under præsentationens ultralyd.
Efter tilstrækkelig tid til refleksion og samtykke udføres EOS® bækkenmåling i oprejst og siddende stilling, startende ved 36+0SA og før forsøg på ekstern manøvreversion (EMV). EOS® pelvimetri vil blive udført i radiologiafdelingen på Clermont-Ferrand University Hospital, Estaing-stedet. Der vil ikke blive udført andre bestrålende undersøgelser, såsom en bækken-CT-scanning, som vil blive erstattet af bækkenmåling ved hjælp af EOS®-systemet.
Undersøgelsen vil i første omgang blive udført i stående stilling, derefter i siddende stilling på en skammel.
En markør på gulvet repræsenteret af to fodspor vil gøre det muligt at tage lige stående og siddende billeder med tilsvarende og reproducerbare vinkler af lårbensrotation.
De parametre, der vurderes ud fra billederne taget af EOS®-systemet, vil være i stående og siddende stilling:
- Højden af fosterpræsentationen vurderet ved at måle afstanden mellem midten af den maternelle halverende diameter og den laveste fostertrochanter.
- Vinklen for fosterudvikling,
- Median tværgående diameter (MT),
- Promonto-retro-pubic distance (PRP),
- Magnins indeks,
- Måling af korsstrengen,
- Måling af det sakrale spir,
- Bispinøs diameter,
- Biskial diameter,
- Subsakro-subpubisk diameter,
- Bækken indfaldsvinkel,
- bækkenskævhed,
- coxofemoral vinkelmåling.
Efter at være blevet informeret om resultaterne af bækkenet udført kun i oprejst stilling (rapport og billeder), vil udførelsen af en VME blive foreslået (resultaterne af bækkenet i siddende stilling vil blive transmitteret efter fødslen til statistisk analyse) .
Hvis patienten ønsker det, kan et forsøg på VME på fødeafdelingen på Clermont-Ferrand Universitetshospital programmeres fra 36+0SA i overensstemmelse med anbefalingerne.
I tilfælde af en vellykket MVA med et foster, der forbliver i cephalic præsentation, indtil fødslen begynder, vil ledelsen følge gældende anbefalinger.
I tilfælde af afslag eller svigt af VME vil de forskellige leveringsmuligheder igen blive forklaret for patienten i overensstemmelse med anbefalingerne.
Hvis patienten ønsker at få en vaginal fødsel, fortsættes graviditeten uden indgreb indtil spontan fødsel eller induktion, hvis det er indiceret (for tidlig brud på membraner (PMR), forsinket fødsel, interkurrent maternal eller føtal patologi). Modaliteterne for fødevejen og/eller en eventuel induktion vil blive diskuteret mellem det obstetriske team og patienten.
Hvis patienten ønsker kejsersnit ved vedvarende PS, planlægges fødslen fra 39+0SA eller tidligere ved indikation (RPM, interkurrent maternal eller føtal patologi).
Karakteristikaene af dimensionerne og vinklerne af det obstetriske bækken og højden af fosterpræsentationen i stående og siddende stilling, ydeevnen og succesen af en VME, valget af leveringsvej og den faktiske fødevej vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større fødende med sædefoster efter 36+0SA.
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen.
- Tilmeldt en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Bækken CT-skanning er allerede udført
- Fetal misdannelse
- Historie om bækkenbrud
- Kendt uterin misdannelse, der udelukker VME (enhjørning livmoder, uterin septum...)
- Kontraindikation til vaginal fødsel (placenta previa, obstacle previa, bikatrisk uterus, ...)
- Patient under værgemål eller retsbeskyttelse
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gravide kvinder med et sædefoster
gravide kvinder med et sædefoster, der udfører stående og siddende EOS bækkenmåling
|
pelvimetri af EOS i stående og siddende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rigtig leveringsmåde for kvinder med et foster i PS efter 36+0SA.
Tidsramme: gennem afslutning af studier, i gennemsnit 2 år
|
At sammenligne bækkendata (forskellige radiografiske karakteristika af det obstetriske bækken og højden af fosterpræsentationen (i centimeter)) registreret af EOS®-systemet i stående og siddende stilling mellem tilfælde med kejsersnit og tilfælde med vaginal fødsel hos gravide kvinder med sædefoster efter 36+0SA.
|
gennem afslutning af studier, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld gennemførelse af VME
Tidsramme: gennem afslutning af studier, i gennemsnit 2 år
|
At sammenligne bækkendata (forskellige radiografiske karakteristika af det obstetriske bækken og højden af fosterpræsentationen (i centimeter)) fra EOS®-systemet i stående og siddende stilling mellem vellykket og mislykket VME hos gravide kvinder med sædefostre efter 36+0SA.
|
gennem afslutning af studier, i gennemsnit 2 år
|
|
Intention om at levere vaginalt, hvis sædepræsentation fortsætter
Tidsramme: gennem afslutning af studier, i gennemsnit 2 år
|
At sammenligne bækkendata (forskellige radiografiske træk af det obstetriske bækken og højden af fosterpræsentationen (i centimeter)) hos gravide kvinder med sædefostre efter 36+0SA ved brug af EOS® i stående og siddende stilling mellem tilfælde henvist til kejsersnit og henviste tilfælde til vaginal fødsel.
|
gennem afslutning af studier, i gennemsnit 2 år
|
|
Måling af føtal cervikal fleksion ved at måle den kraniospinale hængselvinkel.
Tidsramme: gennem afslutning af studier, i gennemsnit 2 år
|
At studere muligheden for at måle føtal nakkefleksion (i grader).
|
gennem afslutning af studier, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Anden identifikator: 2021-A01752-39)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromFrankrig
-
University of PecsAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Slidgigt, RygsøjleForenede Stater
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieUkendt
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Ikke rekrutterer endnuHoftedysplasi | Femoroacetabulær impingement
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtLordose | Cervicobrachial neuralgiFrankrig
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.AfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseForenede Stater
-
University of PecsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringForskelle i underkropslængde (LLD) hos børnFrankrig