母体の位置と分娩経路の変更を伴う EOS® 法による骨盤骨盤測定 (PelviEOS)
患者が 36+0SA 後に PS で胎児を来院した場合、研究への参加が承認された後、立位および座位で EOS® システムによる胎児の高さの評価を伴う骨盤測定が行われます。 CT骨盤測定は行いません。 患者は、正しい立位の EOS® 骨盤測定からのデータ (レポートと画像) を知らされた後、明確で公正かつ適切な情報とともに、VME を試すことができます。 VME は、部門の推奨事項と実践に従って実施されます。 PSに残っている胎児で失敗した場合、分娩経路の選択は、明確で公正かつ適切な情報の後、患者と相談して決定されます。
患者が経腟分娩を希望する場合、自然分娩または適応症（早期破水（PMR）、過期、または母体または胎児の病状が併発する場合）の場合には、介入なしで妊娠を継続します。 産科チームと患者の間で、分娩経路および/または誘導の可能性について話し合います。
持続性 PS の場合に患者が帝王切開分娩を希望する場合、分娩は 39+0SA の後、または指示されている場合はそれ以前に予定されます (RPM、母体または胎児の病状が併発する場合)。 分娩まで頭蓋位に留まる胎児を伴う成功した VME の場合、管理者は現在の推奨事項に従います。 産科骨盤の寸法と角度の特徴、および立位と座位での胎児の高さ、MEC のパフォーマンスと成功、分娩経路の選択、および最終的な分娩経路が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠第 3 期の超音波検査は、30+0 と 35+0SA の間、好ましくは 30+0 と 32+0SA の間で行われます。 骨盤位 (PS) の場合は、通常、36+0SA からクレルモン フェラン大学病院での超音波検査が要求されます。 PSが確認された場合、患者には、2020年にColège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF)によって発行された逆子胎児に関する情報シートが提供され、患者はPelviEOS研究への参加が提案されます。
研究に関する情報は、プレゼンテーションの超音波中に研究者またはその代表者によって提供されます。
熟考と同意のための十分な時間の後、36+0SA から開始し、外部操作バージョン (EMV) を試みる前に、直立および座位での EOS® 骨盤測定を実行します。 EOS® 骨盤測定は、クレルモン フェラン大学病院の放射線科で実施されます。 骨盤CTスキャンなどの他の照射検査は行われず、EOS®システムを使用した骨盤測定に置き換えられます。
検査は最初は立位で行い、次に椅子に座って行います。
2 つのフットプリントで表される床のマーカーにより、まっすぐ立った状態と座った状態の画像を同等の再現可能な大腿骨回転角度で撮影できます。
EOS® システムによって撮影された画像から評価されるパラメーターは、立位と座位になります。
- 母体の二等分直径の中心と最も低い胎児転子との間の距離を測定することによって評価される胎児の高さ。
- 胎児の進行角度、
- 中央横径 (MT)、
- Promonto-retro-pubic distance (PRP)、
- マグニン指数、
- 仙骨の測定、
- 仙骨尖塔の測定、
- 両棘径、
- バイシアル径、
- 仙骨下恥骨径、
- 骨盤入射角、
- 骨盤の傾き、
- 股関節角度測定。
立位のみで行われた骨盤測定の結果（レポートと写真）を通知された後、VMEのパフォーマンスが提案されます（統計分析のために、座位での骨盤測定の結果は配達後に送信されます） .
患者が希望する場合は、クレルモン フェラン大学病院の産科病棟での VME の試みを、推奨に従って 36+0SA からプログラムすることができます。
分娩が始まるまで胎児が頭部に留まる MVA が成功した場合、管理者は現在の推奨事項に従います。
VME の拒否または失敗の場合、推奨事項に従って、異なる送達オプションが患者に再度説明されます。
患者が経腟分娩を希望する場合、必要に応じて自然分娩または誘発 (早期破水 (PMR)、期日超過分娩、母体または胎児の併発の病状) まで、介入なしで妊娠を継続します。 産科チームと患者の間で、分娩経路および/または誘導の可能性について話し合います。
持続性 PS の場合に患者が帝王切開分娩を希望する場合、分娩は 39+0SA または適応症 (RPM、併発する母体または胎児の病理学) の場合はそれ以前から予定されます。
産科骨盤の寸法と角度の特徴、および立位と座位での胎児の高さ、VME のパフォーマンスと成功、分娩経路の選択と実際の分娩経路が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 36+0SA 後に逆子胎児を伴う大分娩。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。
- 社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- 多胎妊娠
- CTスキャンによる骨盤測定はすでに行われています
- 胎児奇形
- 骨盤骨折の病歴
- VMEを排除する既知の子宮奇形（単角子宮、子宮中隔...）
- 経腟分娩の禁忌（前置胎盤、前置障害、二分子宮など）
- 後見人または法的保護を受けている患者
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：逆子の妊婦
立位および座位 EOS 骨盤測定を行う逆子胎児の妊婦
|
立位および座位での EOS による骨盤測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
36+0SA 後の PS の胎児を持つ女性の実際の分娩方法。
時間枠：研究の完了まで、平均2年
|
妊娠中の女性の帝王切開のケースと経膣分娩のケースの間で立位および座位でEOS®システムによって記録された骨盤測定データ（産科骨盤のさまざまなX線写真の特徴と胎児の高さ（センチメートル単位））を比較する36+0SA 後に逆子を伴う。
|
研究の完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VME の正常な完了
時間枠：研究の完了まで、平均2年
|
36+0SA 後の逆子胎児を持つ妊婦の VME の成功と失敗の間で、立位と座位での EOS® システムからの骨盤測定データ (産科骨盤の X 線写真の特徴と胎児の高さ (センチメートル単位)) を比較します。
|
研究の完了まで、平均2年
|
|
骨盤位が持続する場合は経膣分娩の意向
時間枠：研究の完了まで、平均2年
|
帝王切開で紹介された症例と紹介された症例の間で、立位および座位で EOS® を使用して 36+0SA 後の逆子胎児を持つ妊婦の骨盤測定データ (産科骨盤のさまざまな X 線写真の特徴と胎児の高さ (cm)) を比較する経膣分娩用。
|
研究の完了まで、平均2年
|
|
頭蓋脊髄ヒンジ角度を測定することによる胎児の頸部屈曲の測定。
時間枠：研究の完了まで、平均2年
|
胎児の首の屈曲 (度) を測定する可能性を検討します。
|
研究の完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Benoit Chauveau、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (その他の識別子：2021-A01752-39)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イオスの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完了
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.完了
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical Center完了