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Pelvimétrie du siège par la technique EOS® avec changement de position maternelle et de voie d'accouchement (PelviEOS)

21 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lorsqu'un patient se présente avec un fœtus en PS après 36+0SA, après acceptation de la participation à l'étude, une pelvimétrie avec évaluation de la hauteur de la présentation fœtale par le système EOS® en position debout et assise sera réalisée. La pelvimétrie CT ne sera pas effectuée. Le patient peut alors se voir proposer une tentative d'EMV, avec une information claire, juste et appropriée, après avoir pris connaissance des données de la pelvimétrie EOS® debout droite (rapport et images). La VME sera réalisée selon les recommandations et usages du service. En cas d'échec avec un fœtus resté en PS, le choix de la voie d'accouchement sera décidé en concertation avec la patiente après une information claire, juste et appropriée.

Si la patiente souhaite accoucher par voie basse, la grossesse sera poursuivie sans intervention jusqu'au travail spontané ou déclenchement en cas d'indication (rupture prématurée des membranes (RMP), sur-terme, ou pathologie maternelle ou fœtale intercurrente). Les modalités de la voie d'accouchement et/ou d'une éventuelle induction seront discutées entre l'équipe obstétricale et la patiente.

Si la patiente souhaite un accouchement par césarienne en cas de PS persistant, l'accouchement sera programmé après 39+0SA ou plus tôt si indiqué (RPM, pathologie intercurrente maternelle ou fœtale). Dans le cas d'un VME réussi avec un fœtus qui reste en présentation céphalique jusqu'au travail, la direction suivra les recommandations actuelles. Les caractéristiques des dimensions et des angles du bassin obstétrical et de la hauteur de la présentation fœtale en position debout et assise, la performance et le succès de la MEC, le choix de la voie d'accouchement et la voie d'accouchement finale seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie du 3ème trimestre est réalisée entre 30+0 et 35+0SA, de préférence entre 30+0 et 32+0SA. En cas de présentation du siège (PS), un contrôle échographique au CHU de Clermont-Ferrand à partir du 36+0SA est généralement demandé. Si le PS est confirmé, la patiente se verra remettre la fiche d'information concernant les fœtus en siège publiée par le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) en 2020 et la patiente se verra proposer de participer à l'étude PelviEOS.

Des informations sur l'étude seront données par l'investigateur ou ses délégués lors de l'échographie de présentation.

Après un temps de réflexion et de consentement suffisant, une pelvimétrie EOS® en position debout et assise sera réalisée, à partir de 36+0SA, et avant tentative version manœuvre externe (EMV). La pelvimétrie EOS® sera réalisée dans le service de radiologie du CHU de Clermont-Ferrand, site d'Estaing. Aucun autre examen irradiant ne sera pratiqué tel qu'un scanner pelvien qui sera remplacé par une pelvimétrie avec le système EOS®.

L'examen se déroulera dans un premier temps en position debout, puis en position assise sur un tabouret.

Un repère au sol représenté par deux empreintes permettra de réaliser les clichés droits debout et assis avec des angles de rotation fémorale équivalents et reproductibles.

Les paramètres évalués à partir des images prises par le système EOS® seront en position debout et assise :

  • La hauteur de la présentation fœtale évaluée en mesurant la distance entre le centre du diamètre bissecteur maternel et le trochanter fœtal le plus bas.
  • L'angle de progression fœtale,
  • Le diamètre transversal médian (MT),
  • Distance promonto-rétro-pubienne (PRP),
  • l'indice de Magnin,
  • Mesure du cordon sacré,
  • Mesure de la flèche sacrée,
  • Diamètre bisépineux,
  • Diamètre bischial,
  • Diamètre sous-sacro-sous-pubien,
  • Angle d'incidence pelvien,
  • obliquité pelvienne,
  • mesure de l'angle coxofémoral.

Après avoir été informé des résultats de la pelvimétrie réalisée en position debout uniquement (rapport et photos), la réalisation d'une VME sera proposée (les résultats de la pelvimétrie en position assise seront transmis après l'accouchement, pour analyse statistique) .

Si le patient le souhaite, une tentative d'EMV à la maternité du CHU de Clermont-Ferrand peut être programmée à partir de 36+0SA conformément aux recommandations.

En cas d'AMIU réussi avec un fœtus qui reste en présentation céphalique jusqu'au début du travail, la direction suivra les recommandations actuelles.

En cas de refus ou d'échec de la VME, les différentes options de délivrance seront à nouveau expliquées au patient conformément aux recommandations.

Si la patiente souhaite accoucher par voie basse, la grossesse sera poursuivie sans intervention jusqu'au travail spontané ou déclenchement si indiqué (rupture prématurée des membranes (RMP), retard d'accouchement, pathologie maternelle ou fœtale intercurrente). Les modalités de la voie d'accouchement et/ou d'une éventuelle induction seront discutées entre l'équipe obstétricale et la patiente.

Si la patiente souhaite un accouchement par césarienne en cas de PS persistant, l'accouchement sera programmé à partir de 39+0SA ou plus tôt en cas d'indication (RPM, pathologie intercurrente maternelle ou fœtale).

Les caractéristiques des dimensions et des angles du bassin obstétrical et de la hauteur de la présentation fœtale en position debout et assise, la performance et le succès d'un VME, le choix de la voie d'accouchement et la voie d'accouchement réelle seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Grosse parturiente avec un fœtus par le siège après 36+0SA.
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
  • Affilié à un régime de Sécurité Sociale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Pelvimétrie par scanner déjà réalisée
  • Malformation fœtale
  • Antécédents de fracture du bassin
  • Malformation utérine connue qui exclut l'EMV (utérus unicorne, septum utérin...)
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal (placenta praevia, obstacle praevia, utérus bicatrique, ...)
  • Patient sous tutelle ou protection légale
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les femmes enceintes avec un fœtus par le siège
les femmes enceintes avec un fœtus par le siège effectuant une pelvimétrie EOS debout et assise
pelvimétrie par EOS en position debout et assise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode d'accouchement réel pour les femmes avec un fœtus en PS après 36+0SA.
Délai: par la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparer les données de pelvimétrie (différentes caractéristiques radiographiques du bassin obstétrical et hauteur de la présentation fœtale (en centimètre)) enregistrées par le système EOS® en position debout et assise entre les cas avec accouchement par césarienne et les cas avec accouchement vaginal chez la femme enceinte avec un fœtus par le siège après 36+0SA.
par la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite du VME
Délai: par la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparer les données de pelvimétrie (différentes caractéristiques radiographiques du bassin obstétrical et hauteur de la présentation fœtale (en centimètres)) du système EOS® en position debout et assise entre les VME réussies et non réussies chez les femmes enceintes avec des fœtus par le siège après 36+0SA.
par la fin des études, une moyenne de 2 ans
Intention d'accoucher par voie basse si la présentation du siège persiste
Délai: par la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparer les données de pelvimétrie (différentes caractéristiques radiographiques du bassin obstétrical et hauteur de la présentation fœtale (en centimètres)) chez les femmes enceintes présentant des fœtus par le siège après 36 + 0SA utilisant EOS® en position debout et assise entre les cas référés pour accouchement par césarienne et les cas référés pour un accouchement vaginal.
par la fin des études, une moyenne de 2 ans
Mesure de la flexion cervicale fœtale en mesurant l'angle de la charnière craniospinale.
Délai: par la fin des études, une moyenne de 2 ans
Étudier la faisabilité de mesurer la flexion du cou fœtal (en degrés).
par la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2021 CHAUVEAU
  • 2021-A01752-39 (Autre identifiant: 2021-A01752-39)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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