- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05224908
Pelvimétrie du siège par la technique EOS® avec changement de position maternelle et de voie d'accouchement (PelviEOS)
Lorsqu'un patient se présente avec un fœtus en PS après 36+0SA, après acceptation de la participation à l'étude, une pelvimétrie avec évaluation de la hauteur de la présentation fœtale par le système EOS® en position debout et assise sera réalisée. La pelvimétrie CT ne sera pas effectuée. Le patient peut alors se voir proposer une tentative d'EMV, avec une information claire, juste et appropriée, après avoir pris connaissance des données de la pelvimétrie EOS® debout droite (rapport et images). La VME sera réalisée selon les recommandations et usages du service. En cas d'échec avec un fœtus resté en PS, le choix de la voie d'accouchement sera décidé en concertation avec la patiente après une information claire, juste et appropriée.
Si la patiente souhaite accoucher par voie basse, la grossesse sera poursuivie sans intervention jusqu'au travail spontané ou déclenchement en cas d'indication (rupture prématurée des membranes (RMP), sur-terme, ou pathologie maternelle ou fœtale intercurrente). Les modalités de la voie d'accouchement et/ou d'une éventuelle induction seront discutées entre l'équipe obstétricale et la patiente.
Si la patiente souhaite un accouchement par césarienne en cas de PS persistant, l'accouchement sera programmé après 39+0SA ou plus tôt si indiqué (RPM, pathologie intercurrente maternelle ou fœtale). Dans le cas d'un VME réussi avec un fœtus qui reste en présentation céphalique jusqu'au travail, la direction suivra les recommandations actuelles. Les caractéristiques des dimensions et des angles du bassin obstétrical et de la hauteur de la présentation fœtale en position debout et assise, la performance et le succès de la MEC, le choix de la voie d'accouchement et la voie d'accouchement finale seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie du 3ème trimestre est réalisée entre 30+0 et 35+0SA, de préférence entre 30+0 et 32+0SA. En cas de présentation du siège (PS), un contrôle échographique au CHU de Clermont-Ferrand à partir du 36+0SA est généralement demandé. Si le PS est confirmé, la patiente se verra remettre la fiche d'information concernant les fœtus en siège publiée par le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) en 2020 et la patiente se verra proposer de participer à l'étude PelviEOS.
Des informations sur l'étude seront données par l'investigateur ou ses délégués lors de l'échographie de présentation.
Après un temps de réflexion et de consentement suffisant, une pelvimétrie EOS® en position debout et assise sera réalisée, à partir de 36+0SA, et avant tentative version manœuvre externe (EMV). La pelvimétrie EOS® sera réalisée dans le service de radiologie du CHU de Clermont-Ferrand, site d'Estaing. Aucun autre examen irradiant ne sera pratiqué tel qu'un scanner pelvien qui sera remplacé par une pelvimétrie avec le système EOS®.
L'examen se déroulera dans un premier temps en position debout, puis en position assise sur un tabouret.
Un repère au sol représenté par deux empreintes permettra de réaliser les clichés droits debout et assis avec des angles de rotation fémorale équivalents et reproductibles.
Les paramètres évalués à partir des images prises par le système EOS® seront en position debout et assise :
- La hauteur de la présentation fœtale évaluée en mesurant la distance entre le centre du diamètre bissecteur maternel et le trochanter fœtal le plus bas.
- L'angle de progression fœtale,
- Le diamètre transversal médian (MT),
- Distance promonto-rétro-pubienne (PRP),
- l'indice de Magnin,
- Mesure du cordon sacré,
- Mesure de la flèche sacrée,
- Diamètre bisépineux,
- Diamètre bischial,
- Diamètre sous-sacro-sous-pubien,
- Angle d'incidence pelvien,
- obliquité pelvienne,
- mesure de l'angle coxofémoral.
Après avoir été informé des résultats de la pelvimétrie réalisée en position debout uniquement (rapport et photos), la réalisation d'une VME sera proposée (les résultats de la pelvimétrie en position assise seront transmis après l'accouchement, pour analyse statistique) .
Si le patient le souhaite, une tentative d'EMV à la maternité du CHU de Clermont-Ferrand peut être programmée à partir de 36+0SA conformément aux recommandations.
En cas d'AMIU réussi avec un fœtus qui reste en présentation céphalique jusqu'au début du travail, la direction suivra les recommandations actuelles.
En cas de refus ou d'échec de la VME, les différentes options de délivrance seront à nouveau expliquées au patient conformément aux recommandations.
Si la patiente souhaite accoucher par voie basse, la grossesse sera poursuivie sans intervention jusqu'au travail spontané ou déclenchement si indiqué (rupture prématurée des membranes (RMP), retard d'accouchement, pathologie maternelle ou fœtale intercurrente). Les modalités de la voie d'accouchement et/ou d'une éventuelle induction seront discutées entre l'équipe obstétricale et la patiente.
Si la patiente souhaite un accouchement par césarienne en cas de PS persistant, l'accouchement sera programmé à partir de 39+0SA ou plus tôt en cas d'indication (RPM, pathologie intercurrente maternelle ou fœtale).
Les caractéristiques des dimensions et des angles du bassin obstétrical et de la hauteur de la présentation fœtale en position debout et assise, la performance et le succès d'un VME, le choix de la voie d'accouchement et la voie d'accouchement réelle seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grosse parturiente avec un fœtus par le siège après 36+0SA.
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Pelvimétrie par scanner déjà réalisée
- Malformation fœtale
- Antécédents de fracture du bassin
- Malformation utérine connue qui exclut l'EMV (utérus unicorne, septum utérin...)
- Contre-indication à l'accouchement vaginal (placenta praevia, obstacle praevia, utérus bicatrique, ...)
- Patient sous tutelle ou protection légale
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les femmes enceintes avec un fœtus par le siège
les femmes enceintes avec un fœtus par le siège effectuant une pelvimétrie EOS debout et assise
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pelvimétrie par EOS en position debout et assise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode d'accouchement réel pour les femmes avec un fœtus en PS après 36+0SA.
Délai: par la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Comparer les données de pelvimétrie (différentes caractéristiques radiographiques du bassin obstétrical et hauteur de la présentation fœtale (en centimètre)) enregistrées par le système EOS® en position debout et assise entre les cas avec accouchement par césarienne et les cas avec accouchement vaginal chez la femme enceinte avec un fœtus par le siège après 36+0SA.
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par la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réussite du VME
Délai: par la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Comparer les données de pelvimétrie (différentes caractéristiques radiographiques du bassin obstétrical et hauteur de la présentation fœtale (en centimètres)) du système EOS® en position debout et assise entre les VME réussies et non réussies chez les femmes enceintes avec des fœtus par le siège après 36+0SA.
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par la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Intention d'accoucher par voie basse si la présentation du siège persiste
Délai: par la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Comparer les données de pelvimétrie (différentes caractéristiques radiographiques du bassin obstétrical et hauteur de la présentation fœtale (en centimètres)) chez les femmes enceintes présentant des fœtus par le siège après 36 + 0SA utilisant EOS® en position debout et assise entre les cas référés pour accouchement par césarienne et les cas référés pour un accouchement vaginal.
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par la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure de la flexion cervicale fœtale en mesurant l'angle de la charnière craniospinale.
Délai: par la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Étudier la faisabilité de mesurer la flexion du cou fœtal (en degrés).
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par la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Autre identifiant: 2021-A01752-39)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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