- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05224908
Pelvimetria pélvica pela técnica EOS® com mudança de posição materna e via de parto (PelviEOS)
Quando uma paciente apresentar feto em SP após 36+0SA, após aceitação da participação no estudo, será realizada pelvimetria com avaliação da altura da apresentação fetal pelo sistema EOS® na posição ortostática e sentada. A pelvimetria por TC não será realizada. O paciente pode então ser oferecido uma tentativa de VME, com informações claras, justas e adequadas, após ser informado dos dados da pelvimetria EOS® em pé direito (laudo e imagens). O VME será realizado de acordo com as recomendações e práticas do departamento. No caso de falha com feto que permanece em SP, a escolha da via de parto será decidida em consulta com a paciente após informações claras, justas e apropriadas.
Se a paciente desejar ter um parto vaginal, a gravidez será continuada sem intervenção até o trabalho de parto espontâneo ou indução em caso de indicação (ruptura prematura de membranas (RMP), a termo ou patologia materna ou fetal intercorrente). As modalidades da via de parto e/ou uma possível indução serão discutidas entre a equipe obstétrica e a paciente.
Se a paciente desejar uma cesariana em caso de PS persistente, o parto será agendado após 39+0SA ou antes, se indicado (RPM, patologia materna ou fetal intercorrente). No caso de um VME bem-sucedido com um feto que permanece em apresentação cefálica até o parto, o manejo seguirá as recomendações atuais. Serão registradas as características das dimensões e ângulos da pelve obstétrica e a altura da apresentação fetal nas posições em pé e sentada, o desempenho e sucesso do MEC, a escolha da via de parto e a via de parto final.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia do 3º trimestre é realizada entre 30+0 e 35+0SA, preferencialmente entre 30+0 e 32+0SA. Em caso de apresentação pélvica (PS), geralmente é solicitada uma verificação de ultrassom no Clermont-Ferrand University Hospital de 36+0SA. Se a PS for confirmada, o paciente receberá a folha de informações sobre fetos pélvicos publicada pelo Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) em 2020 e o paciente será convidado a participar do estudo PelviEOS.
As informações sobre o estudo serão fornecidas pelo investigador ou seus delegados durante o ultrassom de apresentação.
Após tempo suficiente para reflexão e consentimento, será realizada a pelvimetria EOS® na posição ortostática e sentada, iniciando em 36+0SA, e antes da tentativa de versão de manobra externa (EMV). A pelvimetria EOS® será realizada no departamento de radiologia do Clermont-Ferrand University Hospital, Estaing site. Nenhum outro exame irradiante será realizado, como a tomografia pélvica, que será substituída pela pelvimetria pelo sistema EOS®.
O exame será realizado inicialmente na posição de pé, depois na posição sentada em um banquinho.
Um marcador no chão representado por duas pegadas permitirá que as imagens em pé e sentado sejam tiradas com ângulos de rotação femoral equivalentes e reprodutíveis.
Os parâmetros avaliados a partir das imagens captadas pelo sistema EOS® serão nas posições em pé e sentado:
- A altura da apresentação fetal avaliada medindo a distância entre o centro do diâmetro da bissetriz materna e o trocânter fetal mais baixo.
- O ângulo de progressão fetal,
- O diâmetro transversal médio (MT),
- distância promonto-retro-púbica (PRP),
- índice de Magnin,
- Medição do cordão sacral,
- Medição da espira sacral,
- Diâmetro biespinhoso,
- diâmetro bisquial,
- Diâmetro subsacro-subpúbico,
- Ângulo de incidência pélvica,
- obliquidade pélvica,
- medida do ângulo coxofemoral.
Após ser informado dos resultados da pelvimetria realizada apenas na posição ortostática (relato e fotos), será proposta a realização de um VME (os resultados da pelvimetria na posição sentada serão transmitidos após o parto, para análise estatística) .
Se o paciente desejar, uma tentativa de VME na maternidade do Clermont-Ferrand University Hospital pode ser programada a partir de 36+0SA de acordo com as recomendações.
No caso de uma AMIU bem-sucedida com um feto que permanece em apresentação cefálica até o início do trabalho de parto, o manejo seguirá as recomendações atuais.
Em caso de recusa ou falha do VME, as diferentes opções de entrega serão novamente explicadas ao paciente de acordo com as recomendações.
Se a paciente desejar ter um parto vaginal, a gravidez será continuada sem intervenção até o trabalho de parto espontâneo ou indução, se indicado (ruptura prematura de membranas (RMP), parto tardio, patologia materna ou fetal intercorrente). As modalidades da via de parto e/ou uma possível indução serão discutidas entre a equipe obstétrica e a paciente.
Caso a paciente deseje cesariana em caso de PS persistente, o parto será agendado a partir de 39+0SA ou antes em caso de indicação (RPM, patologia materna ou fetal intercorrente).
Serão registradas as características das dimensões e ângulos da pelve obstétrica e a altura da apresentação fetal nas posições em pé e sentada, o desempenho e sucesso de um VME, a escolha da via de parto e a via de parto real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente major com feto pélvico após 36+0SA.
- Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
- Inscrito num regime de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Pelvimetria por tomografia computadorizada já realizada
- malformação fetal
- História de fratura pélvica
- Malformação uterina conhecida que impede VME (útero unicorno, septo uterino...)
- Contra-indicação ao parto vaginal (placenta prévia, obstáculo prévio, útero bicatrico, ...)
- Paciente sob tutela ou proteção legal
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: gestantes com feto pélvico
gestantes com feto pélvico realizando pelvimetria EOS em pé e sentada
|
pelvimetria por EOS em pé e sentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Via de parto real para mulheres com feto em SP após 36+0SA.
Prazo: através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Comparar dados de pelvimetria (diferentes características radiográficas da pelve obstétrica e altura da apresentação fetal (em centímetros) ) registrados pelo sistema EOS® nas posições em pé e sentada entre casos de parto cesáreo e casos de parto vaginal em gestantes com feto pélvico após 36+0SA.
|
através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão bem-sucedida do VME
Prazo: através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Comparar dados de pelvimetria (diferentes características radiográficas da pelve obstétrica e altura de apresentação fetal (em centímetros)) do sistema EOS® nas posições em pé e sentada entre VME bem e mal sucedido em gestantes com fetos pélvicos após 36+0SA.
|
através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
|
Intenção de parto vaginal se a apresentação pélvica persistir
Prazo: através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Comparar dados de pelvimetria (diferentes características radiográficas da pelve obstétrica e altura da apresentação fetal (em centímetros)) em gestantes com fetos pélvicos após 36+0SA usando EOS® nas posições em pé e sentada entre casos encaminhados para cesariana e casos encaminhados para parto vaginal.
|
através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
|
Medição da flexão cervical fetal medindo o ângulo da dobradiça cranioespinal.
Prazo: através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Estudar a viabilidade de medir a flexão do pescoço fetal (em graus).
|
através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Outro identificador: 2021-A01752-39)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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