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Pelvimetria pélvica pela técnica EOS® com mudança de posição materna e via de parto (PelviEOS)

21 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Quando uma paciente apresentar feto em SP após 36+0SA, após aceitação da participação no estudo, será realizada pelvimetria com avaliação da altura da apresentação fetal pelo sistema EOS® na posição ortostática e sentada. A pelvimetria por TC não será realizada. O paciente pode então ser oferecido uma tentativa de VME, com informações claras, justas e adequadas, após ser informado dos dados da pelvimetria EOS® em pé direito (laudo e imagens). O VME será realizado de acordo com as recomendações e práticas do departamento. No caso de falha com feto que permanece em SP, a escolha da via de parto será decidida em consulta com a paciente após informações claras, justas e apropriadas.

Se a paciente desejar ter um parto vaginal, a gravidez será continuada sem intervenção até o trabalho de parto espontâneo ou indução em caso de indicação (ruptura prematura de membranas (RMP), a termo ou patologia materna ou fetal intercorrente). As modalidades da via de parto e/ou uma possível indução serão discutidas entre a equipe obstétrica e a paciente.

Se a paciente desejar uma cesariana em caso de PS persistente, o parto será agendado após 39+0SA ou antes, se indicado (RPM, patologia materna ou fetal intercorrente). No caso de um VME bem-sucedido com um feto que permanece em apresentação cefálica até o parto, o manejo seguirá as recomendações atuais. Serão registradas as características das dimensões e ângulos da pelve obstétrica e a altura da apresentação fetal nas posições em pé e sentada, o desempenho e sucesso do MEC, a escolha da via de parto e a via de parto final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ultrassonografia do 3º trimestre é realizada entre 30+0 e 35+0SA, preferencialmente entre 30+0 e 32+0SA. Em caso de apresentação pélvica (PS), geralmente é solicitada uma verificação de ultrassom no Clermont-Ferrand University Hospital de 36+0SA. Se a PS for confirmada, o paciente receberá a folha de informações sobre fetos pélvicos publicada pelo Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) em 2020 e o paciente será convidado a participar do estudo PelviEOS.

As informações sobre o estudo serão fornecidas pelo investigador ou seus delegados durante o ultrassom de apresentação.

Após tempo suficiente para reflexão e consentimento, será realizada a pelvimetria EOS® na posição ortostática e sentada, iniciando em 36+0SA, e antes da tentativa de versão de manobra externa (EMV). A pelvimetria EOS® será realizada no departamento de radiologia do Clermont-Ferrand University Hospital, Estaing site. Nenhum outro exame irradiante será realizado, como a tomografia pélvica, que será substituída pela pelvimetria pelo sistema EOS®.

O exame será realizado inicialmente na posição de pé, depois na posição sentada em um banquinho.

Um marcador no chão representado por duas pegadas permitirá que as imagens em pé e sentado sejam tiradas com ângulos de rotação femoral equivalentes e reprodutíveis.

Os parâmetros avaliados a partir das imagens captadas pelo sistema EOS® serão nas posições em pé e sentado:

  • A altura da apresentação fetal avaliada medindo a distância entre o centro do diâmetro da bissetriz materna e o trocânter fetal mais baixo.
  • O ângulo de progressão fetal,
  • O diâmetro transversal médio (MT),
  • distância promonto-retro-púbica (PRP),
  • índice de Magnin,
  • Medição do cordão sacral,
  • Medição da espira sacral,
  • Diâmetro biespinhoso,
  • diâmetro bisquial,
  • Diâmetro subsacro-subpúbico,
  • Ângulo de incidência pélvica,
  • obliquidade pélvica,
  • medida do ângulo coxofemoral.

Após ser informado dos resultados da pelvimetria realizada apenas na posição ortostática (relato e fotos), será proposta a realização de um VME (os resultados da pelvimetria na posição sentada serão transmitidos após o parto, para análise estatística) .

Se o paciente desejar, uma tentativa de VME na maternidade do Clermont-Ferrand University Hospital pode ser programada a partir de 36+0SA de acordo com as recomendações.

No caso de uma AMIU bem-sucedida com um feto que permanece em apresentação cefálica até o início do trabalho de parto, o manejo seguirá as recomendações atuais.

Em caso de recusa ou falha do VME, as diferentes opções de entrega serão novamente explicadas ao paciente de acordo com as recomendações.

Se a paciente desejar ter um parto vaginal, a gravidez será continuada sem intervenção até o trabalho de parto espontâneo ou indução, se indicado (ruptura prematura de membranas (RMP), parto tardio, patologia materna ou fetal intercorrente). As modalidades da via de parto e/ou uma possível indução serão discutidas entre a equipe obstétrica e a paciente.

Caso a paciente deseje cesariana em caso de PS persistente, o parto será agendado a partir de 39+0SA ou antes em caso de indicação (RPM, patologia materna ou fetal intercorrente).

Serão registradas as características das dimensões e ângulos da pelve obstétrica e a altura da apresentação fetal nas posições em pé e sentada, o desempenho e sucesso de um VME, a escolha da via de parto e a via de parto real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente major com feto pélvico após 36+0SA.
  • Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
  • Inscrito num regime de Segurança Social.

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Pelvimetria por tomografia computadorizada já realizada
  • malformação fetal
  • História de fratura pélvica
  • Malformação uterina conhecida que impede VME (útero unicorno, septo uterino...)
  • Contra-indicação ao parto vaginal (placenta prévia, obstáculo prévio, útero bicatrico, ...)
  • Paciente sob tutela ou proteção legal
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gestantes com feto pélvico
gestantes com feto pélvico realizando pelvimetria EOS em pé e sentada
pelvimetria por EOS em pé e sentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Via de parto real para mulheres com feto em SP após 36+0SA.
Prazo: através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
Comparar dados de pelvimetria (diferentes características radiográficas da pelve obstétrica e altura da apresentação fetal (em centímetros) ) registrados pelo sistema EOS® nas posições em pé e sentada entre casos de parto cesáreo e casos de parto vaginal em gestantes com feto pélvico após 36+0SA.
através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão bem-sucedida do VME
Prazo: através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
Comparar dados de pelvimetria (diferentes características radiográficas da pelve obstétrica e altura de apresentação fetal (em centímetros)) do sistema EOS® nas posições em pé e sentada entre VME bem e mal sucedido em gestantes com fetos pélvicos após 36+0SA.
através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
Intenção de parto vaginal se a apresentação pélvica persistir
Prazo: através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
Comparar dados de pelvimetria (diferentes características radiográficas da pelve obstétrica e altura da apresentação fetal (em centímetros)) em gestantes com fetos pélvicos após 36+0SA usando EOS® nas posições em pé e sentada entre casos encaminhados para cesariana e casos encaminhados para parto vaginal.
através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
Medição da flexão cervical fetal medindo o ângulo da dobradiça cranioespinal.
Prazo: através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
Estudar a viabilidade de medir a flexão do pescoço fetal (em graus).
através da conclusão dos estudos, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2021 CHAUVEAU
  • 2021-A01752-39 (Outro identificador: 2021-A01752-39)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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