- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05224908
Miednica miednicowa techniką EOS® ze zmianą pozycji matki i drogą porodu (PelviEOS)
W przypadku zgłoszenia się pacjentki z płodem w PS po 36+0SA po akceptacji udziału w badaniu zostanie wykonana miednicymetria z oceną wysokości ułożenia płodu systemem EOS® w pozycji stojącej i siedzącej. TK miednicy nie zostanie wykonane. Następnie pacjentowi można zaproponować próbę VME z jasnymi, rzetelnymi i odpowiednimi informacjami, po zapoznaniu się z danymi z miednicymetrii EOS® w pozycji stojącej (raport i zdjęcia). VME zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami i praktyką oddziału. W przypadku niepowodzenia z płodem pozostającym w PS, wybór drogi porodu zostanie ustalony w porozumieniu z pacjentką po jasnej, rzetelnej i odpowiedniej informacji.
Jeśli pacjentka życzy sobie porodu drogą pochwową, ciąża będzie kontynuowana bez interwencji do czasu porodu samoistnego lub indukcji w przypadku wskazań (przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PMR), przewlekła patologia matki lub płodu). Sposoby prowadzenia porodu i/lub ewentualna indukcja zostaną omówione przez zespół położniczy i pacjentkę.
Jeśli pacjentka życzy sobie cesarskiego cięcia w przypadku przetrwałego PS, poród zostanie zaplanowany po 39+0SA lub wcześniej, jeśli jest to wskazane (RPM, współistniejąca patologia matki lub płodu). W przypadku pomyślnego VME, u którego płód pozostaje w położeniu główkowym aż do porodu, postępowanie będzie postępować zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Zarejestrowana zostanie charakterystyka wymiarów i kątów miednicy położniczej oraz wysokość prezentacji płodu w pozycji stojącej i siedzącej, wykonanie i powodzenie MEC, wybór drogi porodu oraz ostateczna droga porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
USG III trymestru wykonuje się między 30+0 a 35+0SA, najlepiej między 30+0 a 32+0SA. W przypadku prezentacji zamka (PS) zwykle wymagana jest kontrola ultrasonograficzna w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand od 36+0SA. W przypadku potwierdzenia PS pacjentka otrzyma ulotkę informacyjną dotyczącą płodów miednicowych opublikowaną przez Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) w 2020 r. oraz zostanie zaproszona do udziału w badaniu PelviEOS.
Informacji o badaniu udzieli badacz lub jego delegaci podczas prezentacji USG.
Po upływie czasu wystarczającego do namysłu i wyrażenia zgody zostanie przeprowadzona miednica EOS® w pozycji stojącej i siedzącej, zaczynając od 36+0SA i przed próbą wykonania manewru zewnętrznego (EMV). Miednicymetria EOS® zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand w Estaing. Nie będą wykonywane żadne inne badania napromieniające, takie jak tomografia komputerowa miednicy mniejszej, które zostaną zastąpione pelwimetrią z wykorzystaniem systemu EOS®.
Badanie zostanie przeprowadzone początkowo w pozycji stojącej, następnie w pozycji siedzącej na stołku.
Znacznik na podłodze, reprezentowany przez dwa ślady stóp, pozwoli na wykonanie zdjęć w pozycji stojącej i siedzącej z równoważnymi i powtarzalnymi kątami rotacji kości udowej.
Parametry oceniane na podstawie zdjęć wykonanych przez system EOS® będą dotyczyły pozycji stojącej i siedzącej:
- Wysokość prezentacji płodu ocenia się, mierząc odległość między środkiem średnicy przepołowienia matki a najniższym krętarzem płodu.
- Kąt rozwoju płodu,
- Mediana średnicy poprzecznej (MT),
- odległość promonto-załonowa (PRP),
- indeks Magnina,
- Pomiar sznura krzyżowego,
- Pomiar iglicy sakralnej,
- średnica bikolczasta,
- średnica bischialowa,
- średnica podkrzyżowo-podłonowa,
- Kąt padania miednicy,
- Pochylenie miednicy,
- pomiar kąta biodrowo-udowego.
Po zapoznaniu się z wynikami miednicy wykonanej wyłącznie w pozycji stojącej (raport i zdjęcia) zostanie zaproponowane wykonanie VME (wyniki miednicy w pozycji siedzącej zostaną przesłane po porodzie do analizy statystycznej) .
Na życzenie pacjentki próbę VME na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand można zaprogramować od 36+0SA zgodnie z zaleceniami.
W przypadku udanej MVA z płodem, który pozostaje w położeniu główkowym do rozpoczęcia porodu, postępowanie będzie postępować zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
W przypadku odmowy lub niepowodzenia VME, różne opcje dostawy zostaną ponownie wyjaśnione pacjentce zgodnie z zaleceniami.
Jeśli pacjentka życzy sobie porodu drogą pochwową, ciąża będzie kontynuowana bez interwencji do czasu porodu samoistnego lub indukcji, jeśli jest to wskazane (przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PMR), poród po terminie, współistniejąca patologia matki lub płodu). Sposoby prowadzenia porodu i/lub ewentualna indukcja zostaną omówione przez zespół położniczy i pacjentkę.
Jeśli pacjentka życzy sobie cesarskiego cięcia w przypadku przetrwałego PS, poród zostanie zaplanowany na 39+0SA lub wcześniej w przypadku wskazań (RPM, współistniejąca patologia matki lub płodu).
Zarejestrowana zostanie charakterystyka wymiarów i kątów miednicy położniczej oraz wysokość prezentacji płodu w pozycji stojącej i siedzącej, działanie i powodzenie VME, wybór drogi porodu i rzeczywista droga porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duża ciąża z płodem miednicowym po 36+0SA.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Miednicymetria za pomocą tomografii komputerowej już wykonana
- Wady rozwojowe płodu
- Historia złamania miednicy
- Znana wada macicy wykluczająca VME (macica jednorożna, przegroda macicy...)
- Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową (łożysko przodujące, przeszkoda przednia, macica dwubiegunowa, ...)
- Pacjent pod kuratelą lub ochroną prawną
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobiety w ciąży z płodem miednicowym
kobiety w ciąży z płodem miednicowym wykonujące badanie miednicy EOS w pozycji stojącej i siedzącej
|
pelwimetria metodą EOS w pozycji stojącej i siedzącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwy sposób porodu dla kobiet z płodem w PS po 36+0SA.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie danych pelwimetrycznych (różna charakterystyka radiograficzna miednicy położniczej i wysokość prezentacji płodu (w centymetrach)) zarejestrowanych przez system EOS® w pozycji stojącej i siedzącej pomiędzy przypadkami porodu drogą cesarskiego cięcia a przypadkami porodu drogą pochwową u kobiet w ciąży z płodem miednicowym po 36+0SA.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne zakończenie VME
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie danych pelwimetrycznych (różna charakterystyka radiologiczna miednicy położniczej i wysokości prezentacji płodu (w centymetrach)) z systemu EOS® w pozycji stojącej i siedzącej pomiędzy udanymi i nieskutecznymi VME u ciężarnych z płodami miednicowymi po 36+0SA.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zamiar porodu drogą pochwową, jeśli utrzymuje się prezentacja zamka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie danych pelwimetrycznych (różne cechy radiologiczne miednicy położniczej i wysokość prezentacji płodu (w centymetrach)) u ciężarnych z płodami miednicowymi po 36+0SA z użyciem EOS® w pozycji stojącej i siedzącej pomiędzy przypadkami skierowanymi do cięcia cesarskiego a przypadkami skierowanymi do porodu drogami natury.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Pomiar zgięcia szyjnego płodu poprzez pomiar kąta zawiasu czaszkowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zbadanie wykonalności pomiaru zgięcia szyi płodu (w stopniach).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Inny identyfikator: 2021-A01752-39)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoFrancja
-
University of PecsZakończony
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDysplazja stawu biodrowego | Uderzenie panewkowe
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieNieznany
-
University Hospital, BordeauxZakończony
-
University of PecsZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanySkrzywienie kręgosłupa | Neuralgia szyjno-ramiennaFrancja
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterZakończonyMacierzyński; Chorioamnionitis, wpływające na płód | Sepsy o wczesnym początku, noworodkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyRóżnica długości kończyn dolnych (LLD) u dzieciFrancja