胃分层和监测 II (GLAM-II)
2024年3月28日 更新者：Paul Smeets、Wageningen University
理由：先前研究的结果表明，胃层形成是由于胃酸化/消化导致乳剂不稳定而导致的，母乳和婴儿配方奶粉之间存在差异。 目前的研究重点是通过调查配方成分的影响来进一步了解这些差异。
目的：研究婴儿配方食品成分对胃内行为、胃排空和餐后血浆参数的影响。
研究设计：采用两种治疗方法的双盲交叉研究。
研究人群：20 名年龄在 18-45 岁之间、体重正常的健康男性。
干预：一夜禁食后，参与者将饮用足量的两种成分不同的 IF 之一。 将使用磁共振成像 (MRI) 监测胃内容物。 将进行 MRI 扫描，并采集血样用于基线和餐后的后续分析。
主要研究参数/终点：主要结果是胃行为。 次要结果是随时间变化的总胃内容物体积和血液参数。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：与参与相关的风险很低，因为静脉切开术和 MRI 都是非常安全的医疗技术。 此外，测试配方是安全的。 每个参与者将参加 2 个会议，这需要在大约 2 小时的时间内禁食过夜、9 次抽血（每次访问总共 120 毫升）和多次 MRI 扫描。 这些测量是非侵入性的，风险很小。 会议的负担很可能与轻度不适有关，因为他们必须在 MRI 中静止不动两个小时。 MRI 床上的软床垫、腿托和头部下方的枕头将最大限度地减少这种情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性
- 看起来很健康（自我报告）
- 愿意了解病理学的偶然发现
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 对牛奶、乳糖、大豆和/或鱼过敏或不耐受（自我报告）
胃病或经常胃部不适，例如烧心
- 使用会改变胃部正常功能的药物，例如： 影响胃肠道正常功能的药物使用，例如 运动性、pH 等：除其他外，使用蛋白质泵抑制剂、抗酸剂、抗抑郁剂等（由研究医生判断）
- 影响胃肠道微生物群的医疗药物使用：研究前筛选日前一个月内使用抗生素（由研究医生判断）
- 吸烟（每周超过 2 支香烟）
- 每周喝超过 14 杯酒
- 在过去两个月内献过血
- Hb 值低于 8.4 mmol/L（筛选时用手指点刺法测量）
有 MRI 扫描禁忌证，包括但不限于：
- 心脏起搏器和除颤器
- 眶内或眼内金属碎片
- 铁磁植入物
- 幽闭恐惧症
- 学习期间参加其他研究
- 作为人类营养与健康部门的员工或学生
- 没有全科医生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：婴儿配方奶粉A
|
两种成分不同的婴儿配方奶粉
|
|
实验性的：婴儿配方奶粉B
|
两种成分不同的婴儿配方奶粉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用 MRI 测量的胃层随时间的形成 (mL)
大体时间：2小时
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随着时间的推移总胃内容量 (mL)
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
血液中葡萄糖浓度随时间的变化
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
血液中胰岛素浓度随时间变化
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
血液中游离脂肪酸浓度随时间的变化
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
用 NMR 测量的血液中代谢物随时间的浓度（由 Nightingale 分析：“血液生物标志物分析服务”）
大体时间：2小时
|
2小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口头评价饥饿、饱胀、腹胀和恶心。
大体时间：2小时
|
评分范围为 0-100，分别表示“完全没有”到“非常多”。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul AM Smeets, PhD、Wageningen University & Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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