Mahalaukun kerrostaminen ja seuranta II (GLAM-II)
Perustelut: Aiemman tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että mahalaukun kerroksen muodostuminen, joka johtuu emulsion epästabiilisuudesta mahalaukun happamoitumisen/sulatuksen seurauksena, eroaa äidinmaidon ja äidinmaidonkorvikkeen välillä. Tässä tutkimuksessa keskitytään näiden erojen ymmärtämiseen tarkemmin tutkimalla kaavan koostumuksen vaikutusta.
Tavoite: Tutkia äidinmaidonkorvikkeen koostumuksen vaikutusta mahansisäiseen käyttäytymiseen, mahalaukun tyhjenemiseen ja aterian jälkeisiin plasmaparametreihin.
Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokko ristiintutkimus kahdella hoidolla.
Tutkimuspopulaatio: 20 tervettä normaalipainoista miestä, iältään 18-45 v.
Interventio: Yön paaston jälkeen osallistujat juovat riittävän määrän toista kahdesta koostumukseltaan eroavasta IF:stä. Mahalaukun sisältöä seurataan magneettiresonanssikuvauksella (MRI). MRI-skannaukset tehdään ja verinäytteitä otetaan myöhempiä analyysejä varten lähtötilanteessa ja aterian jälkeen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on mahalaukun käyttäytyminen. Toissijaiset tulokset ovat mahalaukun kokonaistilavuus ajan kuluessa ja veren parametrit.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistumiseen liittyvät riskit ovat alhaiset, koska sekä flebotomia että magneettikuvaus ovat erittäin turvallisia lääketieteellisiä tekniikoita. Lisäksi testikaavat ovat turvallisia. Jokainen osallistuja osallistuu 2 istuntoon, jotka vaativat yön yli paaston, 9 verenottoa (yhteensä 120 ml per käynti) ja useita MRI-skannauksia noin 2 tunnin aikana. Nämä mittaukset ovat ei-invasiivisia ja niihin liittyy minimaalinen riski. Istuntojen taakka liittyy todennäköisimmin lievään epämukavuuteen, koska niiden on makaa paikallaan magneettikuvauksessa kaksi tuntia. Tämän minimoi pehmeä patja magneettikuvauksen sängyllä, jalkatuki ja tyyny pään alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ilmeisesti terve (itse ilmoittanut)
- Haluan saada tietoa satunnaisista patologian löydöksistä
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Lehmänmaidon, laktoosin, soijan ja/tai kalan allergia tai intoleranssi (itseraportoitu)
Mahalaukun häiriöt tai säännölliset mahavaivat, esimerkiksi sydämen palovamma
- mahalaukun normaalia toimintaa muuttavien lääkkeiden käyttö, esim.: Ruoansulatuskanavan normaaliin toimintaan vaikuttavien lääkeaineiden käyttö, esim. motiliteetti, pH jne.: mm. proteiinipumpun estäjien, antasidien, masennuslääkkeiden jne. käyttö (tutkintolääkärin arvioima)
- Ruoansulatuskanavan mikrobiotaan vaikuttava lääketieteellinen huumekäyttö: antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimusta edeltävää seulontapäivää (tutkimuslääkärin arvioima)
- Tupakointi (> 2 savuketta viikossa)
- Juo yli 14 lasillista alkoholia viikossa
- Hän on luovuttanut verta viimeisen kahden kuukauden aikana
- Hb-arvo alle 8,4 mmol/L (mitattu sormenpistomenetelmällä seulonnassa)
MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Sydämentahdistimet ja defibrillaattorit
- Intraorbitaaliset tai intraokulaariset metallifragmentit
- Ferromagneettiset implantit
- Klaustrofobia
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen opintojakson aikana
- Ihmisten ravitsemus- ja terveysosaston työntekijä tai opiskelija
- Ei ole yleislääkäriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvike A
|
Kaksi äidinmaidonkorviketta, joiden koostumus eroaa
|
|
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvike B
|
Kaksi äidinmaidonkorviketta, joiden koostumus eroaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun kerroksen muodostuminen ajan kuluessa (ml) mitattuna MRI:llä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun kokonaistilavuus ajan myötä (ml)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Veren glukoosipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Insuliinipitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Vapaiden rasvahappojen pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Metaboliittien pitoisuus veressä ajan kuluessa mitattuna NMR:llä (analysoi Nightingale: "veren biomarkkerianalyysipalvelu")
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanalliset arviot nälästä, kylläisyydestä, turvotuksesta ja pahoinvoinnista.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioitu asteikolla 0-100, mikä tarkoittaa "ei ollenkaan" tai "erittäin paljon".
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul AM Smeets, PhD, Wageningen University & Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77717.091.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .