Magenschichtung und Überwachung II (GLAM-II)

Begründung: Die Ergebnisse einer früheren Studie deuten darauf hin, dass die Bildung von Magenschichten, die durch die Instabilität der Emulsion infolge der Magensäuerung/Verdauung verursacht wird, bei Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung unterschiedlich ist. Die aktuelle Studie konzentriert sich auf das weitere Verständnis dieser Unterschiede, indem sie die Wirkung der Formelzusammensetzung untersucht.

Ziel: Untersuchung der Wirkung der Zusammensetzung von Säuglingsnahrung auf das intragastrische Verhalten, die Magenentleerung und die postprandialen Plasmaparameter.

Studiendesign: Doppelblinde Cross-Over-Studie mit zwei Behandlungen.

Studienpopulation: 20 gesunde, normalgewichtige Männer im Alter von 18-45 Jahren.

Intervention: Nach einer nächtlichen Fastenzeit trinken die Teilnehmer eine ausreichende Menge einer der beiden IFs, die sich in ihrer Zusammensetzung unterscheiden. Der Mageninhalt wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überwacht. Es werden MRT-Scans durchgeführt und Blutproben für spätere Analysen zu Studienbeginn und postprandial entnommen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Magenverhalten. Sekundäre Ergebnisse sind das Gesamtvolumen des Mageninhalts über die Zeit und Blutparameter.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken sind gering, da es sich bei Aderlass und MRT um sehr sichere medizinische Verfahren handelt. Darüber hinaus ist die Testformel sicher. Jeder Teilnehmer nimmt an 2 Sitzungen teil, die ein Fasten über Nacht, 9 Blutentnahmen (insgesamt 120 ml pro Besuch) und mehrere MRT-Scans über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden erfordern. Diese Messungen sind nicht-invasiv und mit minimalem Risiko verbunden. Die Belastung durch die Sitzungen hängt höchstwahrscheinlich mit leichten Beschwerden zusammen, da sie zwei Stunden lang still im MRT liegen müssen. Dies wird durch die weiche Matratze auf dem Bett des MRT, die Beinstütze und ein Kissen unter dem Kopf minimiert.