Supervisión y estratificación gástrica II (GLAM-II)

Justificación: Los resultados de un estudio anterior sugieren que la formación de la capa gástrica, que es causada por la inestabilidad de la emulsión como resultado de la acidificación/digestión gástrica, es diferente entre la leche materna y la fórmula infantil. El estudio actual se centra en una mayor comprensión de estas diferencias mediante la investigación del efecto de la composición de la fórmula.

Objetivo: Investigar el efecto de la composición de la fórmula infantil sobre el comportamiento intragástrico, el vaciado gástrico y los parámetros plasmáticos posprandiales.

Diseño del estudio: estudio doble ciego cruzado con dos tratamientos.

Población de estudio: 20 hombres sanos de peso normal, de 18 a 45 años.

Intervención: Después de un ayuno nocturno, los participantes beberán una cantidad suficiente de uno de los dos IF que difieren en composición. El contenido gástrico se controlará mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Se realizarán resonancias magnéticas y se tomarán muestras de sangre para análisis posteriores al inicio y después de las comidas.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado primario es el comportamiento gástrico. Los resultados secundarios son el volumen de contenido gástrico total a lo largo del tiempo y los parámetros sanguíneos.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los riesgos asociados con la participación son bajos, ya que tanto la flebotomía como la resonancia magnética son técnicas médicas eminentemente seguras. Además, la fórmula de prueba es segura. Cada participante participará en 2 sesiones, que requieren un ayuno nocturno, 9 extracciones de sangre (en total 120 ml por visita) y múltiples resonancias magnéticas durante un período de aproximadamente 2 horas. Estas mediciones no son invasivas y conllevan un riesgo mínimo. Lo más probable es que la carga de las sesiones esté relacionada con una molestia leve, ya que tienen que permanecer inmóviles en la resonancia magnética durante dos horas. Esto se minimizará con el colchón suave en la cama de la resonancia magnética, el descanso para las piernas y una almohada debajo de la cabeza.