Stratification gastrique et surveillance II (GLAM-II)
Justification : Les résultats d'une étude précédente suggèrent que la formation de la couche gastrique, qui est causée par l'instabilité de l'émulsion à la suite de l'acidification/digestion gastrique, est différente entre le lait maternel et les préparations pour nourrissons. L'étude actuelle se concentre sur une meilleure compréhension de ces différences en étudiant l'effet de la composition de la formule.
Objectif : Étudier l'effet de la composition des préparations pour nourrissons sur le comportement intragastrique, la vidange gastrique et les paramètres plasmatiques postprandiaux.
Conception de l'étude : Étude croisée en double aveugle avec deux traitements.
Population étudiée : 20 hommes en bonne santé, de poids normal, âgés de 18 à 45 ans.
Intervention : Après une nuit de jeûne, les participants boiront un volume suffisant de l'un des deux IF dont la composition diffère. Le contenu gastrique sera contrôlé par imagerie par résonance magnétique (IRM). Des examens IRM seront effectués et des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses ultérieures au départ et après le repas.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le comportement gastrique. Les critères de jugement secondaires sont le volume total du contenu gastrique au fil du temps et les paramètres sanguins.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, avantages et lien avec le groupe : les risques associés à la participation sont faibles, car la saignée et l'IRM sont des techniques médicales éminemment sûres. De plus, les formules de test sont sans danger. Chaque participant participera à 2 sessions, qui nécessitent un jeûne nocturne, 9 prélèvements sanguins (au total 120 ml par visite) et plusieurs IRM sur une période d'environ 2 heures. Ces mesures sont non invasives et comportent un risque minimal. Le fardeau des séances est très probablement lié à un léger inconfort car ils doivent rester immobiles dans l'IRM pendant deux heures. Cela sera minimisé par le matelas moelleux sur le lit de l'IRM, le repose-jambes et un oreiller sous la tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708WE
- Wageningen University & Research
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Apparemment en bonne santé (autodéclaré)
- Disposé à être informé des découvertes fortuites de pathologie
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au lait de vache, au lactose, au soja et/ou au poisson (autodéclarée)
Troubles gastriques ou plaintes gastriques régulières, par exemple brûlures d'estomac
- Utilisation de médicaments qui altèrent le fonctionnement normal de l'estomac, tels que : Utilisation de médicaments médicaux qui influencent le fonctionnement normal du tractus gastro-intestinal, par ex. motilité, pH, etc. : entre autres, utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protéines, d'antiacides, d'antidépresseurs, etc. (à en juger par le médecin de l'étude)
- Utilisation de médicaments médicaux qui influence le microbiote du tractus gastro-intestinal : utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant le jour du dépistage pré-étude (jugé par le médecin de l'étude)
- Tabagisme (>2 cigarettes par semaine)
- Boire plus de 14 verres d'alcool par semaine
- Avoir fait un don de sang au cours des deux derniers mois
- Valeur d'Hb inférieure à 8,4 mmol/L (mesurée par la méthode de la piqûre au doigt lors du dépistage)
Avoir une contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter :
- Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs
- Fragments métalliques intraorbitaires ou intraoculaires
- Implants ferromagnétiques
- Claustrophobie
- Participer à d'autres recherches pendant la période d'étude
- Etre salarié ou étudiant de la division nutrition et santé humaine
- Ne pas avoir de médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation pour nourrissons A
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Deux préparations pour nourrissons de composition différente
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Expérimental: Préparation pour nourrissons B
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Deux préparations pour nourrissons de composition différente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Formation de la couche gastrique au fil du temps (mL) mesurée par IRM
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume total du contenu gastrique au fil du temps (mL)
Délai: 2 heures
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2 heures
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Concentration de glucose dans le sang au fil du temps
Délai: 2 heures
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2 heures
|
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Concentration d'insuline dans le sang au fil du temps
Délai: 2 heures
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2 heures
|
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Concentration d'acides gras libres dans le sang au fil du temps
Délai: 2 heures
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2 heures
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Concentration de métabolites dans le sang au cours du temps mesurée par RMN (analysée par Nightingale : 'blood biomarker analysis service' )
Délai: 2 heures
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations verbales de la faim, de la satiété, des ballonnements et des nausées.
Délai: 2 heures
|
Évalué sur une échelle de 0 à 100, indiquant respectivement « pas du tout » à « beaucoup ».
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul AM Smeets, PhD, Wageningen University & Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77717.091.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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