위층 형성 및 모니터링 II (GLAM-II)
근거: 이전 연구의 결과는 위 산성화/소화의 결과로 유제 불안정성으로 인해 발생하는 위층 형성이 모유와 분유 간에 다르다는 것을 시사합니다. 현재 연구는 포뮬러 구성의 효과를 조사하여 이러한 차이점을 더 잘 이해하는 데 중점을 둡니다.
목적: 위내 거동, 위 배출 및 식후 혈장 매개변수에 대한 유아용 조제유 조성물의 효과를 조사하기 위함.
연구 설계: 두 가지 치료를 사용한 이중 맹검 교차 연구.
연구 모집단: 18-45세의 건강한 정상 체중 남성 20명.
개입: 하룻밤 금식 후 참가자는 구성이 다른 두 IF 중 하나를 충분한 양으로 마십니다. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 위 내용물을 모니터링합니다. MRI 스캔을 실시하고 기준선과 식후에 후속 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 위 행동입니다. 이차 결과는 시간 경과에 따른 총 위 내용물 부피 및 혈액 매개변수입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 정맥 절개술과 MRI는 모두 매우 안전한 의료 기술이므로 참여와 관련된 위험은 낮습니다. 또한 테스트 공식은 안전합니다. 각 참가자는 약 2시간에 걸쳐 하룻밤 금식, 9회 채혈(방문당 총 120mL) 및 여러 MRI 스캔이 필요한 2개의 세션에 참여합니다. 이러한 측정은 비침습적이며 최소한의 위험을 수반합니다. 세션의 부담은 2시간 동안 MRI에 가만히 누워 있어야 하기 때문에 경미한 불편함과 관련이 있을 가능성이 큽니다. 이것은 MRI 침대의 부드러운 매트리스, 다리 받침대 및 머리 아래의 베개로 최소화됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 겉으로 보기에 건강하다(자기 보고)
- 병리학의 부수적 소견에 대해 기꺼이 알립니다.
- 연구 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
- 우유, 유당, 콩 및/또는 생선에 대한 알레르기 또는 과민증(자가 보고)
속쓰림과 같은 위 장애 또는 규칙적인 위장 장애
- 다음과 같이 위장의 정상 기능을 변경하는 약물 사용: 위장관의 정상 기능에 영향을 미치는 약물 사용, 예: 운동성, pH 등: 무엇보다도 단백질 펌프 억제제, 제산제, 항우울제 등의 사용(연구 의사가 판단)
- 위장관 미생물총에 영향을 미치는 의료 약물 사용: 사전 연구 스크리닝일 이전 1개월 이내에 항생제 사용(연구 의사가 판단)
- 흡연(>1주에 2개비)
- 일주일에 14잔 이상의 술을 마신다.
- 지난 2개월 이내에 헌혈을 한 경우
- 8.4mmol/L 미만의 Hb 값(스크리닝 시 손가락 찌르기 방법으로 측정)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우:
- 심장박동기 및 제세동기
- 안와내 또는 안구내 금속 파편
- 강자성 임플란트
- 밀실 공포증
- 연구 기간 동안 다른 연구에 참여
- 인간 영양 및 건강 부서의 직원 또는 학생
- 일반의가 없는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유아용 조제식 A
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성분이 다른 두 가지 유아용 조제분유
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|
실험적: 유아용 유동식 B
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성분이 다른 두 가지 유아용 조제분유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI로 측정한 시간 경과에 따른 위층 형성(mL)
기간: 2시간
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2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 총 위 내용물 부피(mL)
기간: 2시간
|
2시간
|
|
시간 경과에 따른 혈액 내 포도당 농도
기간: 2시간
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2시간
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시간 경과에 따른 혈중 인슐린 농도
기간: 2시간
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2시간
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|
시간 경과에 따른 혈중 유리 지방산 농도
기간: 2시간
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2시간
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NMR로 측정한 시간 경과에 따른 혈중 대사체 농도(나이팅게일 분석: '혈액 바이오마커 분석 서비스')
기간: 2시간
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배고픔, 포만감, 배부품 및 메스꺼움에 대한 구두 평가.
기간: 2시간
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0-100의 척도로 등급을 매기며 각각 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'를 나타냅니다.
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul AM Smeets, PhD, Wageningen University & Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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