Magelag og overvåking II (GLAM-II)

Begrunnelse: Resultater fra en tidligere studie tyder på at magelagsdannelse, som er forårsaket av emulsjonsustabilitet som følge av mageforsuring/fordøyelse, er forskjellig mellom morsmelk og morsmelkerstatning. Den nåværende studien fokuserer på ytterligere forståelse av disse forskjellene ved å undersøke effekten av formelsammensetning.

Mål: Å undersøke effekten av morsmelkerstatning sammensetning på intragastrisk oppførsel, gastrisk tømming og postprandiale plasmaparametre.

Studiedesign: Dobbeltblind cross-over studie med to behandlinger.

Studiepopulasjon: 20 friske normalvektige menn i alderen 18-45 år.

Intervensjon: Etter en faste over natten vil deltakerne drikke tilstrekkelig volum av en av de to IF-ene som er forskjellige i sammensetning. Mageinnholdet vil bli overvåket ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). MR - undersøkelser vil bli utført og blodprøver vil bli tatt for påfølgende analyser ved baseline og post prandially .

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er gastrisk atferd. Sekundære utfall er totalt mageinnholdsvolum over tid og blodparametere.

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen forbundet med deltakelse er lav, ettersom både flebotomi og MR er ytterst sikre medisinske teknikker. I tillegg er testformelen trygg. Hver deltaker vil delta i 2 økter, som krever faste over natten, 9 bloduttak (totalt 120 ml per besøk) og flere MR-skanninger over en periode på omtrent 2 timer. Disse målingene er ikke-invasive og har minimal risiko. Belastningen av øktene er mest sannsynlig knyttet til mildt ubehag da de må ligge stille i MR i to timer. Dette vil minimeres av den myke madrassen på MR-sengen, benstøtten og en pute under hodet.