Gyomor rétegezés és monitorozás II (GLAM-II)
Indoklás: Egy korábbi vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a gyomorréteg képződése, amelyet a gyomorsavasodás/emésztés következtében fellépő emulzió instabilitása okoz, eltér az anyatej és a csecsemőtápszer között. A jelenlegi tanulmány e különbségek további megértésére összpontosít a képlet összetételének hatását vizsgálva.
Célkitűzés: A csecsemőtápszer-összetétel hatásának vizsgálata az intragasztrikus viselkedésre, a gyomorürülésre és az étkezés utáni plazmaparaméterekre.
A vizsgálat felépítése: Kettős-vak keresztezett vizsgálat két kezeléssel.
Vizsgálati populáció: 20 egészséges, normál testsúlyú férfi, 18-45 év közötti.
Beavatkozás: Egy éjszakai böjt után a résztvevők elegendő mennyiséget isznak a két különböző összetételű IF egyikéből. A gyomor tartalmát mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével ellenőrizzük. MRI-vizsgálatokat végeznek, és vérmintákat vesznek a következő elemzésekhez a kiinduláskor és az étkezés után.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a gyomor viselkedése. A másodlagos eredmények a teljes gyomortartalom időbeli alakulása és a vérparaméterek.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolatok: A részvételhez kapcsolódó kockázatok alacsonyak, mivel mind a phlebotomia, mind az MRI kiemelkedően biztonságos orvosi technikák. Ezenkívül a teszt képlete biztonságos. Minden résztvevő 2 ülésen vesz részt, amelyekhez egy éjszakai koplalás, 9 vérvétel (látogatásonként összesen 120 ml) és több MRI-vizsgálat szükséges körülbelül 2 órán keresztül. Ezek a mérések nem invazívak és minimális kockázattal járnak. Az ülések terhe valószínűleg enyhe kényelmetlenséggel függ össze, mivel két órán át kell mozdulatlanul feküdniük az MRI-ben. Ezt minimalizálja a puha matrac az MRI ágyon, a lábtámasz és a fej alatti párna.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Látszólag egészséges (saját bevallása szerint)
- Hajlandó tájékoztatást kapni a patológia véletlenszerű leleteiről
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Tehéntej-, laktóz-, szója- és/vagy halallergia vagy intolerancia (saját bejelentés alapján)
Gyomorbántalmak vagy rendszeres gyomorpanaszok, például szívégés
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztatják a gyomor normál működését, pl.: Gyógyszerhasználat, amely befolyásolja a gyomor-bél traktus normál működését, pl. motilitás, pH stb.: többek között proteinpumpa-gátlók, antacidumok, antidepresszánsok stb. használata (a vizsgálatot végző orvos által megítélt)
- A gyomor-bél traktus mikrobiotáját befolyásoló gyógyszerhasználat: a vizsgálat előtti szűrőnapot megelőző egy hónapon belüli antibiotikum-használat (a vizsgálatot végző orvos által megítélt)
- Dohányzás (> 2 cigaretta hetente)
- Hetente több mint 14 pohár alkohol fogyasztása
- Az elmúlt két hónapban vért adott
- Hb-érték 8,4 mmol/l alatt (ujjszúrásos módszerrel mérve a szűréskor)
Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Pacemakerek és defibrillátorok
- Intraorbitális vagy intraokuláris fémes töredékek
- Ferromágneses implantátumok
- Klausztrofóbia
- A tanulmányi időszak alatt egyéb kutatásokban való részvétel
- A humán táplálkozás és egészség részleg alkalmazottja vagy hallgatója
- Nincs háziorvosa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csecsemőtápszer A
|
Két összetételben eltérő anyatej-helyettesítő tápszer
|
|
Kísérleti: Csecsemőtápszer B
|
Két összetételben eltérő anyatej-helyettesítő tápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomorréteg kialakulása az idő múlásával (mL) MRI-vel mérve
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes gyomortartalom térfogata az idő függvényében (ml)
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A vér glükózkoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
Az inzulin koncentrációja a vérben az idő múlásával
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A szabad zsírsavak koncentrációja a vérben az idő múlásával
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A vérben lévő metabolitok koncentrációja az idő függvényében NMR-rel mérve (Nightingale elemezte: „vér biomarkerelemző szolgáltatás”)
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhség, teltségérzet, puffadás és hányinger szóbeli értékelése.
Időkeret: 2 óra
|
0-tól 100-ig terjedő skálán értékelve, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig jelölve.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul AM Smeets, PhD, Wageningen University & Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL77717.091.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .