Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrická vrstva a monitoring II (GLAM-II)

28. března 2024 aktualizováno: Paul Smeets, Wageningen University

Odůvodnění: Výsledky z předchozí studie naznačují, že tvorba žaludeční vrstvy, která je způsobena nestabilitou emulze v důsledku žaludeční acidifikace/trávení, je u mateřského mléka a kojenecké výživy odlišná. Současná studie se zaměřuje na další pochopení těchto rozdílů zkoumáním vlivu složení vzorce.

Cíl: Zkoumat vliv složení kojenecké výživy na intragastrické chování, vyprazdňování žaludku a postprandiální parametry plazmy.

Design studie: Dvojitě zaslepená zkřížená studie se dvěma léčbami.

Studijní populace: 20 zdravých mužů s normální hmotností ve věku 18-45 let.

Intervence: Po celonočním půstu účastníci vypijí dostatečné množství jednoho ze dvou IF, které se liší složením. Obsah žaludku bude monitorován pomocí magnetické rezonance (MRI). Budou provedena magnetická rezonance a budou odebrány vzorky krve pro následné analýzy na začátku a po jídle.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je žaludeční chování. Sekundárními výsledky jsou celkový objem obsahu žaludku v čase a krevní parametry.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Rizika spojená s participací jsou nízká, protože jak flebotomie, tak MRI jsou eminentně bezpečné lékařské techniky. Kromě toho jsou testovací vzorce bezpečné. Každý účastník se zúčastní 2 sezení, která vyžadují celonoční půst, 9 odběrů krve (celkem 120 ml na návštěvu) a několik vyšetření magnetickou rezonancí po dobu přibližně 2 hodin. Tato měření jsou neinvazivní a nesou minimální riziko. Zátěž ze sezení s největší pravděpodobností souvisí s mírným nepohodlím, protože musí dvě hodiny nehybně ležet na MRI. To bude minimalizováno měkkou matrací na lůžku magnetické rezonance, opěrkou nohou a polštářem pod hlavou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708WE
        • Wageningen University & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Zřejmě zdravý (sama hlásila)
  • Ochota být informována o náhodných nálezech patologie
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kravské mléko, laktózu, sóju a/nebo ryby (sama hlášena)

  • Poruchy žaludku nebo pravidelné žaludeční potíže, například pálení žáhy

    • Užívání léků, které mění normální fungování žaludku, jako jsou: Užívání léků ovlivňujících normální funkci GI traktu, např. motilita, pH atd.: mimo jiné použití inhibitorů proteinové pumpy, antacidů, antidepresiv atd. (posouzeno lékařem studie)
    • Užívání léků, které ovlivňují mikroflóru GI traktu: užívání antibiotik během jednoho měsíce před dnem screeningu před zahájením studie (posouzeno lékařem studie)
  • Kouření (>2 cigarety týdně)
  • Pití více než 14 sklenic alkoholu týdně
  • Po darování krve v posledních dvou měsících
  • Hodnota Hb pod 8,4 mmol/l (měřeno metodou píchnutí do prstu při screeningu)

  • Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, včetně, ale bez omezení na:

    • Kardiostimulátory a defibrilátory
    • Intraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
    • Feromagnetické implantáty
    • Klaustrofobie
  • Účast na jiných výzkumech během studijního období
  • Být zaměstnancem nebo studentem oboru výživa a zdraví člověka
  • Nemít praktického lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenecká výživa A
Jiný: Kojenecká strava
Dvě kojenecké výživy lišící se složením
Experimentální: Kojenecká výživa B
Jiný: Kojenecká strava
Dvě kojenecké výživy lišící se složením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tvorba žaludeční vrstvy v průběhu času (ml) měřeno pomocí MRI
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový objem obsahu žaludku v čase (ml)
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Koncentrace glukózy v krvi v čase
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Koncentrace inzulínu v krvi v průběhu času
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Koncentrace volných mastných kyselin v krvi v průběhu času
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Koncentrace metabolitů v krvi v průběhu času měřená pomocí NMR (analyzováno Nightingalem: 'služba analýzy krevních biomarkerů')
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní hodnocení hladu, plnosti, nadýmání a nevolnosti.
Časové okno: 2 hodiny
Hodnoceno na stupnici 0–100, což znamená „vůbec ne“ až „velmi moc“.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

FrieslandCampina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul AM Smeets, PhD, Wageningen University & Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL77717.091.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit