Stratificazione gastrica e monitoraggio II (GLAM-II)

Razionale: i risultati di uno studio precedente suggeriscono che la formazione dello strato gastrico, che è causata dall'instabilità dell'emulsione come conseguenza dell'acidificazione/digestione gastrica, è diversa tra latte materno e latte artificiale. L'attuale studio si concentra su un'ulteriore comprensione di queste differenze studiando l'effetto della composizione della formula.

Obiettivo: studiare l'effetto della composizione del latte artificiale sul comportamento intragastrico, sullo svuotamento gastrico e sui parametri plasmatici postprandiali.

Disegno dello studio: studio cross-over in doppio cieco con due trattamenti.

Popolazione in studio: 20 maschi sani di peso normale, di età compresa tra 18 e 45 anni.

Intervento: dopo un digiuno notturno, i partecipanti berranno un volume sufficiente di uno dei due IF che differiscono per composizione. Il contenuto gastrico sarà monitorato mediante risonanza magnetica (MRI). Verranno eseguite scansioni MRI e verranno prelevati campioni di sangue per le successive analisi al basale e postprandialmente.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è il comportamento gastrico. Gli esiti secondari sono il volume totale del contenuto gastrico nel tempo e i parametri ematici.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i rischi associati alla partecipazione sono bassi, in quanto sia la flebotomia che la risonanza magnetica sono tecniche mediche eminentemente sicure. Inoltre, la formula del test è sicura. Ogni partecipante parteciperà a 2 sessioni, che richiedono un digiuno notturno, 9 prelievi di sangue (in totale 120 ml per visita) e più scansioni MRI per un periodo di circa 2 ore. Queste misurazioni non sono invasive e comportano un rischio minimo. L'onere delle sessioni è molto probabilmente correlato a un lieve disagio in quanto devono rimanere immobili nella risonanza magnetica per due ore. Questo sarà ridotto al minimo dal morbido materasso sul letto della risonanza magnetica, dal poggiagambe e da un cuscino sotto la testa.