Estratificação e Monitoramento Gástrico II (GLAM-II)
Justificativa: Os resultados de um estudo anterior sugerem que a formação da camada gástrica, causada pela instabilidade da emulsão como resultado da acidificação/digestão gástrica, é diferente entre o leite materno e a fórmula infantil. O estudo atual se concentra em uma compreensão mais aprofundada dessas diferenças, investigando o efeito da composição da fórmula.
Objetivo: Investigar o efeito da composição da fórmula infantil sobre o comportamento intragástrico, esvaziamento gástrico e parâmetros plasmáticos pós-prandiais.
Desenho do estudo: Estudo cruzado duplo-cego com dois tratamentos.
População do estudo: 20 homens saudáveis com peso normal, com idade entre 18 e 45 anos.
Intervenção: Após um jejum noturno, os participantes beberão um volume suficiente de um dos dois IFs que diferem em composição. O conteúdo gástrico será monitorado por ressonância magnética (MRI). Exames de ressonância magnética serão feitos e amostras de sangue serão coletadas para análises subseqüentes na linha de base e pós-prandialmente.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é o comportamento gástrico. Os desfechos secundários são o volume total do conteúdo gástrico ao longo do tempo e os parâmetros sanguíneos.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os riscos associados à participação são baixos, pois tanto a flebotomia quanto a ressonância magnética são técnicas médicas eminentemente seguras. Além disso, a fórmula de teste é segura. Cada participante participará de 2 sessões, que requerem jejum noturno, 9 coletas de sangue (total de 120 mL por visita) e múltiplas ressonâncias magnéticas durante um período de aproximadamente 2 horas. Essas medições não são invasivas e apresentam risco mínimo. O fardo das sessões provavelmente está relacionado a um leve desconforto, pois eles precisam ficar parados na ressonância magnética por duas horas. Isso será minimizado pelo colchão macio na cama do MRI, apoio para as pernas e um travesseiro embaixo da cabeça.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Aparentemente saudável (auto-referido)
- Disposto a ser informado sobre achados incidentais de patologia
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a leite de vaca, lactose, soja e/ou peixe (autorrelatado)
Distúrbios gástricos ou queixas gástricas regulares, por exemplo, azia
- Uso de medicamentos que alteram o funcionamento normal do estômago, tais como: Uso de medicamentos que influenciam o funcionamento normal do trato gastrointestinal, por exemplo, motilidade, pH etc.: entre outros uso de inibidores da bomba de proteína, antiácidos, antidepressivos etc. (avaliado pelo médico do estudo)
- Uso de medicamentos que influenciam a microbiota do trato GI: uso de antibióticos um mês antes do dia de triagem pré-estudo (avaliado pelo médico do estudo)
- Tabagismo (>2 cigarros por semana)
- Beber mais de 14 copos de álcool por semana
- Ter doado sangue nos últimos dois meses
- Valor de Hb abaixo de 8,4 mmol/L (conforme medido com o método de picada no dedo na triagem)
Tendo uma contra-indicação para ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a:
- Marcapassos e desfibriladores
- Fragmentos metálicos intraorbitários ou intraoculares
- Implantes ferromagnéticos
- Claustrofobia
- Participar de outras pesquisas durante o período do estudo
- Ser funcionário ou aluno da divisão de nutrição e saúde humana
- Não ter um clínico geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil A
|
Duas fórmulas infantis com composição diferente
|
|
Experimental: Fórmula infantil B
|
Duas fórmulas infantis com composição diferente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Formação da camada gástrica ao longo do tempo (mL) medida com ressonância magnética
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume total do conteúdo gástrico ao longo do tempo (mL)
Prazo: 2 horas
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2 horas
|
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Concentração de glicose no sangue ao longo do tempo
Prazo: 2 horas
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2 horas
|
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Concentração de insulina no sangue ao longo do tempo
Prazo: 2 horas
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2 horas
|
|
Concentração de ácidos graxos livres no sangue ao longo do tempo
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
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Concentração de metabólitos no sangue ao longo do tempo medida com RMN (analisada por Nightingale: 'blood biomarker analysis service')
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações verbais de fome, saciedade, inchaço e náusea.
Prazo: 2 horas
|
Classificado em uma escala de 0-100, indicando 'nada' a 'muito', respectivamente.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul AM Smeets, PhD, Wageningen University & Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL77717.091.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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