Maaglagen en monitoring II (GLAM-II)

Achtergrond: Resultaten van een eerdere studie suggereren dat de vorming van de maaglaag, die wordt veroorzaakt door instabiliteit van de emulsie als gevolg van maagverzuring/spijsvertering, verschillend is tussen moedermelk en zuigelingenvoeding. De huidige studie richt zich op een beter begrip van deze verschillen door het effect van formulesamenstelling te onderzoeken.

Doelstelling: het effect onderzoeken van de samenstelling van zuigelingenvoeding op intragastrische gedrag, maaglediging en postprandiale plasmaparameters.

Studie opzet: Dubbelblinde cross-over studie met twee behandelingen.

Studiepopulatie: 20 gezonde mannen met een normaal gewicht, in de leeftijd van 18-45 jaar.

Interventie: Na een nacht vasten drinken de deelnemers voldoende volume van een van de twee IF's die verschillen in samenstelling. De maaginhoud wordt gecontroleerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Er zullen MRI - scans worden gemaakt en er zullen bloedmonsters worden genomen voor latere analyses bij baseline en postprandiaal .

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is maaggedrag. Secundaire uitkomstmaten zijn het totale volume van de maaginhoud in de loop van de tijd en bloedparameters.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De risico's verbonden aan participatie zijn laag, aangezien zowel aderlaten als MRI bij uitstek veilige medische technieken zijn. Bovendien is de testformule veilig. Elke deelnemer neemt deel aan 2 sessies, die een nacht vasten, 9 bloedafnames (in totaal 120 ml per bezoek) en meerdere MRI-scans vereisen gedurende een periode van ongeveer 2 uur. Deze metingen zijn niet-invasief en brengen een minimaal risico met zich mee. De belasting van de sessies houdt hoogstwaarschijnlijk verband met licht ongemak, aangezien ze twee uur lang stil in de MRI moeten liggen. Dit wordt geminimaliseerd door het zachte matras op het bed van de MRI, beensteun en een kussen onder het hoofd.