Maglager och övervakning II (GLAM-II)

Bakgrund: Resultat från en tidigare studie tyder på att bildning av maglager, som orsakas av emulsionsinstabilitet till följd av magsmältning/försurning, skiljer sig mellan bröstmjölk och modersmjölksersättning. Den aktuella studien fokuserar på ytterligare förståelse av dessa skillnader genom att undersöka effekten av formelsammansättning.

Syfte: Att undersöka effekten av modersmjölksersättningssammansättning på intragastriskt beteende, magtömning och postprandiala plasmaparametrar.

Studiedesign: Dubbelblind cross-over studie med två behandlingar.

Studiepopulation: 20 friska normalviktiga män i åldern 18-45 år.

Intervention: Efter en fasta över natten kommer deltagarna att dricka tillräcklig volym av en av de två IFs som skiljer sig i sammansättning. Maginnehållet kommer att övervakas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). MRT - undersökningar kommer att göras och blodprover kommer att tas för efterföljande analyser vid baslinjen och postprandialt .

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är gastriskt beteende. Sekundära utfall är total magvolym över tid och blodparametrar.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Riskerna förknippade med deltagande är låga, eftersom både flebotomi och MRT är utomordentligt säkra medicinska tekniker. Dessutom är testformeln säker. Varje deltagare kommer att delta i 2 sessioner, som kräver fasta över natten, 9 bloduttag (totalt 120 ml per besök) och flera MRI-undersökningar under en period på cirka 2 timmar. Dessa mätningar är icke-invasiva och medför minimal risk. Belastningen av sessionerna är med största sannolikhet relaterad till lindriga obehag eftersom de måste ligga stilla i MRT i två timmar. Detta kommer att minimeras av den mjuka madrassen på sängen av MRI, benstöd och en kudde under huvudet.