Warstwy żołądka i monitorowanie II (GLAM-II)

Uzasadnienie: Wyniki poprzedniego badania sugerują, że tworzenie się warstwy żołądkowej, które jest spowodowane niestabilnością emulsji w wyniku zakwaszenia/trawienia żołądka, różni się w przypadku mleka matki i mleka modyfikowanego dla niemowląt. Obecne badanie koncentruje się na dalszym zrozumieniu tych różnic poprzez zbadanie wpływu składu formuły.

Cel: Zbadanie wpływu składu mieszanki dla niemowląt na zachowanie w żołądku, opróżnianie żołądka i parametry osocza po posiłku.

Projekt badania: Podwójnie ślepe badanie krzyżowe z dwoma terapiami.

Populacja badana: 20 zdrowych mężczyzn o normalnej masie ciała, w wieku 18-45 lat.

Interwencja: Po całonocnym poście uczestnicy wypijają wystarczającą ilość jednego z dwóch IF różniących się składem. Treść żołądkowa będzie monitorowana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zostaną wykonane skany MRI i pobrane zostaną próbki krwi do kolejnych analiz na początku badania i po posiłku.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest zachowanie żołądka. Drugorzędnymi wynikami są całkowita objętość treści żołądkowej w czasie i parametry krwi.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Ryzyko związane z uczestnictwem jest niskie, ponieważ zarówno puszczanie krwi, jak i rezonans magnetyczny są wyjątkowo bezpiecznymi technikami medycznymi. Ponadto formuły testowe są bezpieczne. Każdy uczestnik weźmie udział w 2 sesjach, które wymagają nocnego postu, 9 pobrań krwi (w sumie 120 ml na wizytę) i wielu skanów MRI w okresie około 2 godzin. Pomiary te są nieinwazyjne i niosą ze sobą minimalne ryzyko. Ciężar sesji jest najprawdopodobniej związany z lekkim dyskomfortem, ponieważ muszą leżeć nieruchomo w rezonansie magnetycznym przez dwie godziny. Zostanie to zminimalizowane przez miękki materac na łóżku MRI, podnóżek i poduszkę pod głową.