Sucrosomial 铁与口服硫酸铁治疗溃疡性结肠炎患者的缺铁性贫血
2024年1月30日 更新者：American University of Beirut Medical Center
Sucrosomial Iron 与口服硫酸铁治疗溃疡性结肠炎患者缺铁性贫血的随机对照试验
该研究的目的是在一项治疗溃疡性结肠炎患者缺铁性贫血的随机对照试验中比较 Sucrosomial Iron 与口服铁剂疗法的耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病 (IBD)，其特征是局限于结肠粘膜层的慢性炎症。 贫血是 IBD 的一贯临床特征，三分之一的患者会出现贫血 [1]，而溃疡性结肠炎中的贫血最常见的原因是结肠溃疡导致慢性失血导致缺铁。
口服铁补充剂已用于治疗缺铁性贫血，但可能会导致 UC 患者病情恶化 [2]。 铁还会增加癌症风险 [3]，并与便秘、腹泻、恶心、呕吐、腹痛和粪便颜色深等许多副作用相关。 此外，研究表明口服铁补充剂无法解决 3 名 IBD 患者中 2 名的贫血问题。 [4]
Sucrosomial 铁是一种新的焦磷酸铁制剂，在磷脂膜内输送并涂有蔗糖酯（脂肪酸的蔗糖酯）。 它已被证明具有更好的吸收和更高的生物利用度，同时最大限度地减少多个患者群体的副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali El Mokahal, MD
- 电话号码：5909 +961350000
- 邮箱：ae136@aub.edu.lb
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut - Medical Center
-
接触：
- Ala' I. Sharara, MD
- 电话号码：5345 009611350000
- 邮箱：as08@aub.edu.lb
-
首席研究员：
- Ala' I Sharara, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 确诊为溃疡性结肠炎
- 已证实的缺铁性贫血（女性 Hb < 12，男性 Hb < 13 且铁饱和度 <20%）
- 血红蛋白水平 > 8g/dl
排除标准：
- 18岁以下
- 血红蛋白水平 < 8g/dl
- 最近因疾病发作住院（3 个月内）
- 血红蛋白病（包括地中海贫血）
- 孤立性直肠炎
- 不确定性结肠炎
- 已知的肝脏或肾脏疾病
- 已知的乳糜泻
- 广泛性小肠切除术
- 使用抗凝剂或阿司匹林
- 已知对口服铁剂治疗不耐受
- 未经调查的贫血
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对硫酸铁过敏
- 过去 4 周输血
- 最近 8 周内的促红细胞生成素
- 类风湿关节炎
- 月经过多或频繁鼻衄史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：铁
这些患者每天两次接受 Sucrosomial Iron 30 mg + 70 mg 抗坏血酸（Sideral Forte）
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实验臂
其他名称：
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有源比较器：口服铁疗法
这些患者将接受口服铁剂治疗，剂量为 195 毫克，每天两次，持续同一时间
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有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验品的耐受性
大体时间：12周
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耐受性将通过治疗耐受性评估问卷进行评估
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对补铁的反应
大体时间：12周
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血红蛋白
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12周
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遵守和遵守
大体时间：12周
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定期药丸计数
|
12周
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对补铁的反应
大体时间：12周
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分血器
|
12周
|
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对补铁的反应
大体时间：12周
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铁储存
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12周
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对补铁的反应
大体时间：12周
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铁饱和度
|
12周
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对补铁的反应
大体时间：12周
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铁蛋白
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ala Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gasche C, Lomer MC, Cavill I, Weiss G. Iron, anaemia, and inflammatory bowel diseases. Gut. 2004 Aug;53(8):1190-7. doi: 10.1136/gut.2003.035758.
- Carrier J, Aghdassi E, Cullen J, Allard JP. Iron supplementation increases disease activity and vitamin E ameliorates the effect in rats with dextran sulfate sodium-induced colitis. J Nutr. 2002 Oct;132(10):3146-50. doi: 10.1093/jn/131.10.3146.
- Seril DN, Liao J, Yang GY, Yang CS. Oxidative stress and ulcerative colitis-associated carcinogenesis: studies in humans and animal models. Carcinogenesis. 2003 Mar;24(3):353-62. doi: 10.1093/carcin/24.3.353.
- Lugg S, Beal F, Nightingale P, Bhala N, Iqbal T. Iron treatment and inflammatory bowel disease: what happens in real practice? J Crohns Colitis. 2014 Aug;8(8):876-80. doi: 10.1016/j.crohns.2014.01.011. Epub 2014 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (估计的)
2024年5月4日
研究完成 (估计的)
2024年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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