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Fer sucrosomial vs sulfate de fer oral pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints de colite ulcéreuse

30 janvier 2024 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center

Essai contrôlé randomisé sur le fer sucrosomial par rapport au sulfate de fer oral pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints de colite ulcéreuse

Le but de l'étude est de comparer la tolérabilité et l'efficacité du fer sucrosomial à la thérapie orale de fer dans un essai contrôlé randomisé pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints de colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) caractérisée par une inflammation chronique limitée à la couche muqueuse du côlon. L'anémie est une caractéristique clinique constante des MII et est rencontrée chez un tiers des patients [1] et l'anémie dans la colite ulcéreuse est le plus souvent le résultat d'une carence en fer due à une perte de sang chronique par des ulcérations dans le côlon.

La supplémentation orale en fer a été utilisée pour le traitement de l'anémie ferriprive, mais peut provoquer une exacerbation de la maladie chez les patients atteints de CU [2]. Le fer peut également augmenter le risque de cancer [3] et est associé à de nombreux effets secondaires tels que la constipation, la diarrhée, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'hyperchromie des matières fécales. De plus, des études ont montré que la supplémentation orale en fer ne résout pas l'anémie chez 2 des 3 patients atteints de MII. [4]

Le fer sucrosomial est une nouvelle préparation de pyrophosphate de fer délivrée dans une membrane phospholipidique et enrobée de sucrester (esters de saccharose d'acides gras). il a été démontré qu'il a une meilleure absorption et une biodisponibilité plus élevée tout en minimisant les effets secondaires chez plusieurs populations de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ali El Mokahal, MD
  • Numéro de téléphone: 5909 +961350000
  • E-mail: ae136@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Contact:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Numéro de téléphone: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Chercheur principal:
          • Ala' I Sharara, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse
  • Anémie ferriprive avérée (Hb < 12 pour les femmes et Hb < 13 pour les hommes ET saturation en fer < 20 %)
  • Taux d'hémoglobine > 8g/dl

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Taux d'hémoglobine < 8g/dl
  • Récemment hospitalisé pour poussée de maladie (dans les 3 mois)
  • Hémoglobinopathies (dont la thalassémie)
  • Rectite isolée
  • Colite indéterminée
  • Maladie connue du foie ou des reins
  • Maladie coeliaque connue
  • Résection étendue de l'intestin grêle
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'aspirine
  • Intolérance connue à la thérapie orale de fer
  • Anémie non explorée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue au sulfate de fer
  • Transfusion au cours des 4 dernières semaines
  • Érythropoïétine au cours des 8 dernières semaines
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents de ménométrorragies ou d'épistaxis fréquentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer sucrosomial
Ces patients recevront Sucrosomial Iron 30 mg + 70 mg d'acide ascorbique (Sideral Forte) deux fois par jour
Médicament: Fer sucrosomial
Bras expérimental
Autres noms:
  • Sidéral Forte
Comparateur actif: Thérapie orale au fer
Ces patients recevront un traitement par fer oral à une dose de 195 mg deux fois par jour pendant la même période.
Médicament: Fer oral
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du produit expérimental
Délai: 12 semaines
La tolérance sera évaluée via un questionnaire d'évaluation de la tolérance au traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la réplétion en fer
Délai: 12 semaines
Hémoglobine
12 semaines
Conformité et adhésion
Délai: 12 semaines
Comptes de pilules réguliers
12 semaines
Réponse à la réplétion en fer
Délai: 12 semaines
Hématocrite
12 semaines
Réponse à la réplétion en fer
Délai: 12 semaines
Stockage de fer
12 semaines
Réponse à la réplétion en fer
Délai: 12 semaines
Saturation en fer
12 semaines
Réponse à la réplétion en fer
Délai: 12 semaines
Ferritine
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Collaborateurs

Pharma M SAL, Lebanon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2019-0046:

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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