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궤양성 대장염 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 Sucrosomial Iron vs. Oral Iron Sulfate

2024년 1월 30일 업데이트: American University of Beirut Medical Center

궤양성 대장염 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 Sucrosomial Iron 대 Oral Iron Sulfate의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 궤양성 대장염 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 무작위 대조 시험에서 수크로솜 철 요법과 경구 철 요법의 내약성 및 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

궤양성 대장염(UC)은 결장의 점막층에 국한된 만성 염증을 특징으로 하는 염증성 장 질환(IBD)입니다. 빈혈은 IBD의 일관된 임상적 특징이며 환자의 1/3에서 발생하며 [1] 궤양성 대장염의 빈혈은 가장 일반적으로 결장 궤양을 통한 만성 혈액 손실로 인한 철분 결핍의 결과입니다.

경구용 철분 보충은 철결핍성 빈혈 치료에 사용되어 왔지만 궤양성 대장염 환자에서 질병 악화를 유발할 수 있습니다[2]. 철분은 또한 암 위험을 증가시킬 수 있으며[3], 변비, 설사, 메스꺼움, 구토, 복통 및 대변의 과색소증과 같은 많은 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 연구에 따르면 경구 철분 보충이 IBD 환자 3명 중 2명에서 빈혈을 해결하지 못하는 것으로 나타났습니다. [4]

수크로솜 철은 인지질 막 내에서 전달되고 수크레스터(지방산의 수크로스 에스테르)로 코팅된 피로인산철의 새로운 제제입니다. 그것은 여러 환자 집단에서 부작용을 최소화하면서 더 나은 흡수와 더 높은 생체 이용률을 갖는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ali El Mokahal, MD
  • 전화번호: 5909 +961350000
  • 이메일: ae136@aub.edu.lb

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • 모병
        • American University of Beirut - Medical Center
        • 연락하다:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • 전화번호: 5345 009611350000
          • 이메일: as08@aub.edu.lb
        • 수석 연구원:
          • Ala' I Sharara, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 궤양성 대장염 진단 확정
  • 입증된 철 결핍성 빈혈(여성의 경우 Hb < 12, 남성의 경우 Hb < 13 및 철 포화도 < 20%)
  • 헤모글로빈 수치 > 8g/dl

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 헤모글로빈 수치 < 8g/dl
  • 질병 플레어로 최근 입원(3개월 이내)
  • 혈색소병증(지중해 빈혈 포함)
  • 고립성 직장염
  • 불확정 대장염
  • 알려진 간 또는 신장 질환
  • 알려진 체강 질병
  • 광범위한 소장 절제술
  • 항응고제 또는 아스피린 사용
  • 경구 철 요법에 대한 알려진 불내성
  • 조사되지 않은 빈혈
  • 임산부 또는 수유부
  • 황산철에 알려진 과민증
  • 지난 4주 동안의 수혈
  • 지난 8주 이내의 에리스로포에틴
  • 류머티스성 관절염
  • menometrorrhagia 또는 빈번한 비출혈의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수크로솜 철
이 환자들은 Sucrosomial Iron 30 mg + 70 mg ascorbic acid(Sideral Forte)를 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
의약품: 수크로솜 철
실험용 암
다른 이름들:
  • 시데랄 포르테
활성 비교기: 경구용 철분 요법
이 환자들은 같은 기간 동안 1일 2회 195mg의 용량으로 경구 철 요법을 받게 됩니다.
의약품: 구두 철
활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 제품의 내약성
기간: 12주
내약성은 치료 내약성 평가 설문지를 통해 평가됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철분 보충에 대한 반응
기간: 12주
헤모글로빈
12주
규정 준수 및 준수
기간: 12주
일반 알약 수
12주
철분 보충에 대한 반응
기간: 12주
헤마토크리트
12주
철분 보충에 대한 반응
기간: 12주
철 저장
12주
철분 보충에 대한 반응
기간: 12주
철 포화
12주
철분 보충에 대한 반응
기간: 12주
페리틴
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University of Beirut Medical Center

협력자

Pharma M SAL, Lebanon

수사관

  • 수석 연구원: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-2019-0046:

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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