Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sukrosomialt järn vs oralt järnsulfat för behandling av järnbristanemi hos patienter med ulcerös kolit

30 januari 2024 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie av sukrosomialt järn vs oralt järnsulfat för behandling av järnbristanemi hos patienter med ulcerös kolit

Syftet med studien är att jämföra tolerabiliteten och effekten av sukrosomial järn med oral järnterapi i en randomiserad kontrollerad studie för behandling av järnbristanemi hos patienter med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kännetecknas av kronisk inflammation begränsad till slemhinnan i tjocktarmen. Anemi är ett konsekvent kliniskt kännetecken för IBD och påträffas hos en tredjedel av patienterna [1] och anemi vid ulcerös kolit är oftast resultatet av järnbrist på grund av kronisk blodförlust genom sår i tjocktarmen.

Oralt järntillskott har använts för behandling av järnbristanemi men kan orsaka sjukdomsexacerbation hos patienter med UC [2]. Järn kan också öka cancerrisken [3], och är associerat med många biverkningar som förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor och hyperkromi av avföring. Dessutom har studier visat att oralt järntillskott misslyckas med att lösa anemi hos 2 av 3 IBD-patienter. [4]

Sukrosomialt järn är ett nytt preparat av järnpyrofosfat som levereras i ett fosfolipidmembran och belagt med sucrester (sackarosestrar av fettsyror). det har visat sig ha bättre absorption och högre biotillgänglighet samtidigt som det minimerar biverkningar i flera patientpopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ali El Mokahal, MD
  • Telefonnummer: 5909 +961350000
  • E-post: ae136@aub.edu.lb

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonnummer: 5345 009611350000
          • E-post: as08@aub.edu.lb
        • Huvudutredare:
          • Ala' I Sharara, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Bekräftad diagnos av ulcerös kolit
  • Beprövad järnbristanemi (Hb < 12 för kvinnor och Hb < 13 för män OCH järnmättnad <20 %)
  • Hemoglobinnivå > 8g/dl

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Hemoglobinnivå < 8g/dl
  • Nyligen inlagd på sjukhus för uppblossande sjukdom (inom 3 månader)
  • Hemoglobinopatier (inklusive talassemi)
  • Isolerad proktit
  • Obestämd kolit
  • Känd lever- eller njursjukdom
  • Känd celiaki
  • Omfattande tunntarmsresektion
  • Användning av antikoagulantia eller aspirin
  • Känd intolerans mot oral järnbehandling
  • Outredd anemi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot järnsulfat
  • Transfusion under de senaste 4 veckorna
  • Erytropoetin under de senaste 8 veckorna
  • Reumatism
  • Historik av menometroragi eller frekvent näsblod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sukrosomialt järn
Dessa patienter kommer att få Sucrosomial Iron 30 mg + 70 mg askorbinsyra (Sideral Forte) två gånger dagligen
Läkemedel: Sukrosomialt järn
Experimentell arm
Andra namn:
  • Sideral Forte
Aktiv komparator: Oral järnterapi
Dessa patienter kommer att få oral järnbehandling i en dos på 195 mg två gånger dagligen under samma tidsperiod
Läkemedel: Oralt järn
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av experimentell produkt
Tidsram: 12 veckor
Tolerabilitet kommer att bedömas via ett frågeformulär för utvärdering av behandlingstolerabilitet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på järntillskott
Tidsram: 12 veckor
Hemoglobin
12 veckor
Efterlevnad och efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Regelbundna piller räknas
12 veckor
Svar på järntillskott
Tidsram: 12 veckor
Hematokrit
12 veckor
Svar på järntillskott
Tidsram: 12 veckor
Järnförvaring
12 veckor
Svar på järntillskott
Tidsram: 12 veckor
Järnmättnad
12 veckor
Svar på järntillskott
Tidsram: 12 veckor
Ferritin
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbetspartners

Pharma M SAL, Lebanon

Utredare

  • Huvudutredare: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-2019-0046:

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera