Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sucrosomiaal ijzer versus oraal ijzersulfaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met colitis ulcerosa

30 januari 2024 bijgewerkt door: American University of Beirut Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van sucrosomiaal ijzer vs. oraal ijzersulfaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met colitis ulcerosa

Het doel van de studie is om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Sucrosomiaal ijzer te vergelijken met orale ijzertherapie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een inflammatoire darmaandoening (IBD) die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking die beperkt is tot de mucosale laag van de dikke darm. Bloedarmoede is een consistent klinisch kenmerk van IBD en komt voor bij een derde van de patiënten [1] en bloedarmoede bij colitis ulcerosa is meestal het gevolg van ijzertekort als gevolg van chronisch bloedverlies door zweren in de dikke darm.

Orale ijzersuppletie is gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, maar kan verergering van de ziekte veroorzaken bij patiënten met CU [2]. IJzer kan ook het risico op kanker verhogen [3] en wordt in verband gebracht met veel bijwerkingen zoals constipatie, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn en hyperchromie van de ontlasting. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat orale ijzersuppletie de bloedarmoede bij 2 van de 3 IBD-patiënten niet verhelpt. [4]

Sucrosomiaal ijzer is een nieuw preparaat van ijzerpyrofosfaat dat wordt afgegeven binnen een fosfolipidenmembraan en is gecoat met sucrester (sucrose-esters van vetzuren). het is aangetoond dat het een betere absorptie en hogere biologische beschikbaarheid heeft, terwijl bijwerkingen bij meerdere patiëntenpopulaties worden geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ali El Mokahal, MD
  • Telefoonnummer: 5909 +961350000
  • E-mail: ae136@aub.edu.lb

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Contact:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefoonnummer: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ala' I Sharara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18
  • Bevestigde diagnose colitis ulcerosa
  • Bewezen bloedarmoede door ijzertekort (Hb < 12 voor vrouwen en Hb < 13 voor mannen EN ijzerverzadiging <20%)
  • Hemoglobinegehalte > 8g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Hemoglobinegehalte < 8g/dl
  • Onlangs in het ziekenhuis opgenomen wegens opflakkering van de ziekte (binnen 3 maanden)
  • Hemoglobinopathieën (waaronder thalassemie)
  • Geïsoleerde proctitis
  • Onbepaalde colitis
  • Bekende lever- of nierziekte
  • Bekende coeliakie
  • Uitgebreide dunnedarmresectie
  • Gebruik van antistollingsmiddelen of aspirine
  • Bekende intolerantie voor orale ijzertherapie
  • Niet-onderzochte bloedarmoede
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende overgevoeligheid voor ijzersulfaat
  • Transfusie in de afgelopen 4 weken
  • Erytropoëtine in de afgelopen 8 weken
  • Reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van menometrorragie of frequente epistaxis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sucrosomiaal ijzer
Deze patiënten krijgen tweemaal daags Sucrosomiaal ijzer 30 mg + 70 mg ascorbinezuur (Sideral Forte)
Geneesmiddel: Sucrosomiaal ijzer
Experimentele arm
Andere namen:
  • Zijdelingse forte
Actieve vergelijker: Orale ijzertherapie
Deze patiënten zullen orale ijzertherapie krijgen in een dosis van 195 mg tweemaal daags gedurende dezelfde periode
Geneesmiddel: Oraal ijzer
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van experimenteel product
Tijdsspanne: 12 weken
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld via een vragenlijst voor de beoordeling van de verdraagbaarheid van de behandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op ijzersuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Hemoglobine
12 weken
Naleving en naleving
Tijdsspanne: 12 weken
Regelmatige pillentellingen
12 weken
Reactie op ijzersuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Hematocriet
12 weken
Reactie op ijzersuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
IJzeren opslag
12 weken
Reactie op ijzersuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
IJzer verzadiging
12 weken
Reactie op ijzersuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Ferritine
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Medewerkers

Pharma M SAL, Lebanon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2019-0046:

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren