Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacharosomální železo vs. perorální síran železitý pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů s ulcerózní kolitidou

30. ledna 2024 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie sacharosomálního železa vs. perorálního síranu železnatého pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů s ulcerózní kolitidou

Cílem studie je porovnat snášenlivost a účinnost sacharosomálního železa s perorální terapií železem v randomizované kontrolované studii pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je zánětlivé onemocnění střev (IBD) charakterizované chronickým zánětem omezeným na slizniční vrstvu tlustého střeva. Anémie je konzistentním klinickým znakem IBD a vyskytuje se u jedné třetiny pacientů [1] a anémie u ulcerózní kolitidy je nejčastěji výsledkem nedostatku železa v důsledku chronické ztráty krve ulceracemi v tlustém střevě.

Orální suplementace železa se používá k léčbě anémie z nedostatku železa, ale může způsobit exacerbaci onemocnění u pacientů s UC [2]. Železo také může zvýšit riziko rakoviny [3] a je spojeno s mnoha vedlejšími účinky, jako je zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha a hyperchromie stolice. Kromě toho studie ukázaly, že perorální suplementace železa nedokáže vyřešit anémii u 2 ze 3 pacientů s IBD. [4]

Sacharosomální železo je nový přípravek pyrofosfátu železa dodávaného ve fosfolipidové membráně a potažený sacharózou (estery sacharózy mastných kyselin). bylo prokázáno, že má lepší absorpci a vyšší biologickou dostupnost a zároveň minimalizuje vedlejší účinky u více populací pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ali El Mokahal, MD
  • Telefonní číslo: 5909 +961350000
  • E-mail: ae136@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonní číslo: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ala' I Sharara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Prokázaná anémie z nedostatku železa (Hb < 12 u žen a Hb < 13 u mužů A saturace železem < 20 %)
  • Hladina hemoglobinu > 8 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Hladina hemoglobinu < 8g/dl
  • Nedávno hospitalizován pro vzplanutí onemocnění (do 3 měsíců)
  • Hemoglobinopatie (včetně talasémie)
  • Izolovaná proktitida
  • Neurčitá kolitida
  • Známé onemocnění jater nebo ledvin
  • Známá celiakie
  • Rozsáhlá resekce tenkého střeva
  • Užívání antikoagulancií nebo aspirinu
  • Známá intolerance k perorální léčbě železem
  • Nevyšetřená anémie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na síran železnatý
  • Transfuze v posledních 4 týdnech
  • Erytropoetin během posledních 8 týdnů
  • Revmatoidní artritida
  • Anamnéza menometroragie nebo časté epistaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacharosomální železo
Tito pacienti budou dostávat sacharosomální železo 30 mg + 70 mg kyseliny askorbové (Sideral Forte) dvakrát denně
Lék: Sacharosomální železo
Experimentální rameno
Ostatní jména:
  • Sideral Forte
Aktivní komparátor: Orální léčba železem
Tito pacienti budou dostávat perorální léčbu železem v dávce 195 mg dvakrát denně po stejnou dobu
Lék: Orální železo
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost experimentálního produktu
Časové okno: 12 týdnů
Snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku pro hodnocení snášenlivosti léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na doplnění železa
Časové okno: 12 týdnů
Hemoglobin
12 týdnů
Soulad a dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Pravidelné počítání pilulek
12 týdnů
Reakce na doplnění železa
Časové okno: 12 týdnů
Hematokrit
12 týdnů
Reakce na doplnění železa
Časové okno: 12 týdnů
Zásobník železa
12 týdnů
Reakce na doplnění železa
Časové okno: 12 týdnů
Nasycení železem
12 týdnů
Reakce na doplnění železa
Časové okno: 12 týdnů
Feritin
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Spolupracovníci

Pharma M SAL, Lebanon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2019-0046:

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Sacharosomální železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit