Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sucrosomiális vas kontra orális vas-szulfát a vashiányos vérszegénység kezelésére colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2024. január 30. frissítette: American University of Beirut Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szacroszómiális vas és az orális vas-szulfát között a vashiányos vérszegénység kezelésére fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Sucrosomialis vas és az orális vasterápia tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítása egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a vashiányos vérszegénység kezelésére Colitis ulcerosa betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A colitis ulcerosa (UC) egy gyulladásos bélbetegség (IBD), amelyet a vastagbél nyálkahártyájára korlátozódó krónikus gyulladás jellemez. A vérszegénység az IBD következetes klinikai tünete, és a betegek egyharmadánál fordul elő [1], a fekélyes vastagbélgyulladásban kialakuló anémia pedig leggyakrabban a vastagbél fekélyesedése miatti krónikus vérveszteség következtében fellépő vashiány következménye.

Az orális vaspótlást vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazták, de az UC-s betegeknél a betegség súlyosbodását okozhatja [2]. A vas növelheti a rák kockázatát [3], és számos mellékhatással jár, mint például székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom és a széklet hiperkrómiája. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy az orális vaspótlás nem oldja meg az anémiát 3 IBD-beteg közül 2-ben. [4]

A szukroszómiális vas a vas-pirofoszfát új készítménye, amelyet foszfolipid membránon belül szállítanak, és szukreszterrel (zsírsavak szacharóz-észterei) vannak bevonva. kimutatták, hogy jobb a felszívódása és magasabb a biológiai hozzáférhetősége, miközben több betegpopulációban minimálisra csökkenti a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ali El Mokahal, MD
  • Telefonszám: 5909 +961350000
  • E-mail: ae136@aub.edu.lb

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonszám: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Kutatásvezető:
          • Ala' I Sharara, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • A colitis ulcerosa megerősített diagnózisa
  • Bizonyított vashiányos vérszegénység (Hb < 12 nőknél és Hb < 13 férfiaknál ÉS vas telítettség < 20%)
  • Hemoglobin szint > 8g/dl

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Hemoglobin szint < 8g/dl
  • Nemrég kórházba került a betegség fellángolása miatt (3 hónapon belül)
  • Hemoglobinopátiák (beleértve a talaszémiát)
  • Izolált proctitis
  • Határozatlan vastagbélgyulladás
  • Ismert máj- vagy vesebetegség
  • Ismert cöliákia
  • Kiterjedt vékonybél reszekció
  • Antikoagulánsok vagy aszpirin alkalmazása
  • Az orális vasterápia ismert intoleranciája
  • Nem vizsgált vérszegénység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert túlérzékenység a vas-szulfáttal szemben
  • Transzfúzió az elmúlt 4 hétben
  • Eritropoetin az elmúlt 8 hétben
  • Rheumatoid arthritis
  • Menometrorrhagia vagy gyakori orrvérzés a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szukroszómiális vas
Ezek a betegek naponta kétszer 30 mg + 70 mg aszkorbinsavat (Sideral Forte) kapnak Sucrosomial Iron
Drog: Szukroszómiális vas
Kísérleti kar
Más nevek:
  • Sideral Forte
Aktív összehasonlító: Orális vasterápia
Ezek a betegek naponta kétszer 195 mg-os orális vasterápiát kapnak ugyanabban az időtartamban
Drog: Orális vas
Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kísérleti termék tolerálhatósága
Időkeret: 12 hét
A tolerálhatóságot a kezelés tolerálhatóságát értékelő kérdőív segítségével értékelik
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a vaspótlásra
Időkeret: 12 hét
Hemoglobin
12 hét
Megfelelés és betartás
Időkeret: 12 hét
Rendszeres tabletták száma
12 hét
Válasz a vaspótlásra
Időkeret: 12 hét
Hematokrit
12 hét
Válasz a vaspótlásra
Időkeret: 12 hét
Vastároló
12 hét
Válasz a vaspótlásra
Időkeret: 12 hét
Vas telítettség
12 hét
Válasz a vaspótlásra
Időkeret: 12 hét
Ferritin
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University of Beirut Medical Center

Együttműködők

Pharma M SAL, Lebanon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-2019-0046:

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel