Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sukrosomialt jern vs. oralt jernsulfat for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med ulcerøs kolitt

30. januar 2024 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center

Randomisert kontrollert studie av sukrosomialt jern vs. oralt jernsulfat for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med ulcerøs kolitt

Målet med studien er å sammenligne toleransen og effekten av sukrosomial jern til oral jernterapi i en randomisert kontrollert studie for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en inflammatorisk tarmsykdom (IBD) preget av kronisk betennelse begrenset til slimhinnen i tykktarmen. Anemi er et konsekvent klinisk trekk ved IBD, og ​​forekommer hos en tredjedel av pasientene [1] og anemi ved ulcerøs kolitt er oftest et resultat av jernmangel på grunn av kronisk blodtap gjennom sårdannelser i tykktarmen.

Oralt jerntilskudd har blitt brukt til behandling av jernmangelanemi, men kan forårsake sykdomsforverring hos pasienter med UC [2]. Jern kan også øke kreftrisikoen [3], og er assosiert med mange bivirkninger som forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter og hyperkromi av avføring. Videre har studier vist at oral jerntilskudd ikke klarer å løse anemi hos 2 av 3 IBD-pasienter. [4]

Sukrosomialt jern er et nytt preparat av jernpyrofosfat levert i en fosfolipidmembran og belagt med sukrester (sukroseestere av fettsyrer). det har vist seg å ha bedre absorpsjon og høyere biotilgjengelighet samtidig som det minimerer bivirkninger i flere pasientpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ali El Mokahal, MD
  • Telefonnummer: 5909 +961350000
  • E-post: ae136@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonnummer: 5345 009611350000
          • E-post: as08@aub.edu.lb
        • Hovedetterforsker:
          • Ala' I Sharara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt
  • Påvist jernmangelanemi (Hb < 12 for kvinner og Hb < 13 for menn OG jernmetning <20 %)
  • Hemoglobinnivå > 8g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Hemoglobinnivå < 8g/dl
  • Nylig innlagt på sykehus for oppblussing av sykdom (innen 3 måneder)
  • Hemoglobinopatier (inkludert talassemi)
  • Isolert proktitt
  • Ubestemt kolitt
  • Kjent lever- eller nyresykdom
  • Kjent cøliaki
  • Omfattende tynntarmreseksjon
  • Bruk av antikoagulantia eller aspirin
  • Kjent intoleranse mot oral jernbehandling
  • Uutredet anemi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet for jernsulfat
  • Transfusjon de siste 4 ukene
  • Erytropoetin i løpet av de siste 8 ukene
  • Leddgikt
  • Historie med menometrorrhagia eller hyppig neseblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sukrosomialt jern
Disse pasientene vil få sukrosomialt jern 30 mg + 70 mg askorbinsyre (Sideral Forte) to ganger daglig
Legemiddel: Sukrosomialt jern
Eksperimentell arm
Andre navn:
  • Sideral Forte
Aktiv komparator: Oral jernterapi
Disse pasientene vil få oral jernbehandling i en dose på 195 mg to ganger daglig i samme tidsperiode
Legemiddel: Oralt jern
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av eksperimentelt produkt
Tidsramme: 12 uker
Tolerabilitet vil bli vurdert via et spørreskjema for vurdering av behandlingstolerabilitet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på jernfylling
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobin
12 uker
Overholdelse og etterlevelse
Tidsramme: 12 uker
Vanlige pilleteller
12 uker
Respons på jernoppfylling
Tidsramme: 12 uker
Hematokrit
12 uker
Respons på jernfylling
Tidsramme: 12 uker
Oppbevaring av jern
12 uker
Respons på jernfylling
Tidsramme: 12 uker
Jernmetning
12 uker
Respons på jernfylling
Tidsramme: 12 uker
Ferritin
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbeidspartnere

Pharma M SAL, Lebanon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2019-0046:

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere