Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sucrosomiales Eisen vs. Orales Eisensulfat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

30. Januar 2024 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie mit sukrosomialem Eisen vs. oralem Eisensulfat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sucrosomial-Eisen mit der oralen Eisentherapie in einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine entzündliche Darmerkrankung (IBD), die durch eine chronische Entzündung gekennzeichnet ist, die auf die Schleimhautschicht des Dickdarms beschränkt ist. Anämie ist ein konsistentes klinisches Merkmal von IBD und tritt bei einem Drittel der Patienten auf [1], und Anämie bei Colitis ulcerosa ist am häufigsten das Ergebnis eines Eisenmangels aufgrund eines chronischen Blutverlusts durch Ulzerationen im Dickdarm.

Eine orale Eisenergänzung wurde zur Behandlung von Eisenmangelanämie eingesetzt, kann aber bei Patienten mit Colitis ulcerosa eine Verschlimmerung der Erkrankung verursachen [2]. Eisen kann auch das Krebsrisiko erhöhen [3] und ist mit vielen Nebenwirkungen wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Hyperchromie des Stuhls verbunden. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass eine orale Eisenergänzung die Anämie bei 2 von 3 IBD-Patienten nicht löst. [4]

Sucrosomial-Eisen ist ein neues Präparat aus Eisenpyrophosphat, das innerhalb einer Phospholipidmembran abgegeben und mit Sucrester (Saccharoseester von Fettsäuren) überzogen wird. Es hat sich gezeigt, dass es eine bessere Absorption und höhere Bioverfügbarkeit aufweist und gleichzeitig die Nebenwirkungen bei mehreren Patientenpopulationen minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ali El Mokahal, MD
  • Telefonnummer: 5909 +961350000
  • E-Mail: ae136@aub.edu.lb

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonnummer: 5345 009611350000
          • E-Mail: as08@aub.edu.lb
        • Hauptermittler:
          • Ala' I Sharara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Bestätigte Diagnose Colitis ulcerosa
  • Nachgewiesene Eisenmangelanämie (Hb < 12 für Frauen und Hb < 13 für Männer UND Eisensättigung < 20 %)
  • Hämoglobinspiegel > 8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Hämoglobinspiegel < 8 g/dl
  • Kürzlich wegen Krankheitsschub ins Krankenhaus eingeliefert (innerhalb von 3 Monaten)
  • Hämoglobinopathien (einschließlich Thalassämie)
  • Isolierte Proktitis
  • Unbestimmte Kolitis
  • Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
  • Bekannte Zöliakie
  • Umfangreiche Dünndarmresektion
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin
  • Bekannte Intoleranz gegenüber einer oralen Eisentherapie
  • Ungeklärte Anämie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisensulfat
  • Transfusion in den letzten 4 Wochen
  • Erythropoetin innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Rheumatoide Arthritis
  • Geschichte der Menometrorrhagie oder häufige Epistaxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sukrosomiales Eisen
Diese Patienten erhalten zweimal täglich Sucrosomial Iron 30 mg + 70 mg Ascorbinsäure (Sideral Forte).
Experimenteller Arm
Andere Namen:
  • Sideral Forte
Aktiver Komparator: Orale Eisentherapie
Diese Patienten erhalten eine orale Eisentherapie in einer Dosis von 195 mg zweimal täglich für denselben Zeitraum
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des experimentellen Produkts
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verträglichkeit wird anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung beurteilt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin
12 Wochen
Einhaltung und Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Regelmäßige Pillenzählung
12 Wochen
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämatokrit
12 Wochen
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
Eisenspeicher
12 Wochen
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
Eisensättigung
12 Wochen
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
Ferritin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Sukrosomiales Eisen

3
Abonnieren