- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05225545
Sucrosomiales Eisen vs. Orales Eisensulfat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Randomisierte kontrollierte Studie mit sukrosomialem Eisen vs. oralem Eisensulfat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa (UC) ist eine entzündliche Darmerkrankung (IBD), die durch eine chronische Entzündung gekennzeichnet ist, die auf die Schleimhautschicht des Dickdarms beschränkt ist. Anämie ist ein konsistentes klinisches Merkmal von IBD und tritt bei einem Drittel der Patienten auf [1], und Anämie bei Colitis ulcerosa ist am häufigsten das Ergebnis eines Eisenmangels aufgrund eines chronischen Blutverlusts durch Ulzerationen im Dickdarm.
Eine orale Eisenergänzung wurde zur Behandlung von Eisenmangelanämie eingesetzt, kann aber bei Patienten mit Colitis ulcerosa eine Verschlimmerung der Erkrankung verursachen [2]. Eisen kann auch das Krebsrisiko erhöhen [3] und ist mit vielen Nebenwirkungen wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Hyperchromie des Stuhls verbunden. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass eine orale Eisenergänzung die Anämie bei 2 von 3 IBD-Patienten nicht löst. [4]
Sucrosomial-Eisen ist ein neues Präparat aus Eisenpyrophosphat, das innerhalb einer Phospholipidmembran abgegeben und mit Sucrester (Saccharoseester von Fettsäuren) überzogen wird. Es hat sich gezeigt, dass es eine bessere Absorption und höhere Bioverfügbarkeit aufweist und gleichzeitig die Nebenwirkungen bei mehreren Patientenpopulationen minimiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali El Mokahal, MD
- Telefonnummer: 5909 +961350000
- E-Mail: ae136@aub.edu.lb
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- American University of Beirut - Medical Center
-
Kontakt:
- Ala' I. Sharara, MD
- Telefonnummer: 5345 009611350000
- E-Mail: as08@aub.edu.lb
-
Hauptermittler:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Bestätigte Diagnose Colitis ulcerosa
- Nachgewiesene Eisenmangelanämie (Hb < 12 für Frauen und Hb < 13 für Männer UND Eisensättigung < 20 %)
- Hämoglobinspiegel > 8 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Hämoglobinspiegel < 8 g/dl
- Kürzlich wegen Krankheitsschub ins Krankenhaus eingeliefert (innerhalb von 3 Monaten)
- Hämoglobinopathien (einschließlich Thalassämie)
- Isolierte Proktitis
- Unbestimmte Kolitis
- Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
- Bekannte Zöliakie
- Umfangreiche Dünndarmresektion
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin
- Bekannte Intoleranz gegenüber einer oralen Eisentherapie
- Ungeklärte Anämie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisensulfat
- Transfusion in den letzten 4 Wochen
- Erythropoetin innerhalb der letzten 8 Wochen
- Rheumatoide Arthritis
- Geschichte der Menometrorrhagie oder häufige Epistaxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sukrosomiales Eisen
Diese Patienten erhalten zweimal täglich Sucrosomial Iron 30 mg + 70 mg Ascorbinsäure (Sideral Forte).
|
Experimenteller Arm
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Orale Eisentherapie
Diese Patienten erhalten eine orale Eisentherapie in einer Dosis von 195 mg zweimal täglich für denselben Zeitraum
|
Aktiver Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit des experimentellen Produkts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Verträglichkeit wird anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung beurteilt
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hämoglobin
|
12 Wochen
|
Einhaltung und Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Regelmäßige Pillenzählung
|
12 Wochen
|
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hämatokrit
|
12 Wochen
|
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Eisenspeicher
|
12 Wochen
|
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Eisensättigung
|
12 Wochen
|
Reaktion auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ferritin
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gasche C, Lomer MC, Cavill I, Weiss G. Iron, anaemia, and inflammatory bowel diseases. Gut. 2004 Aug;53(8):1190-7. doi: 10.1136/gut.2003.035758.
- Carrier J, Aghdassi E, Cullen J, Allard JP. Iron supplementation increases disease activity and vitamin E ameliorates the effect in rats with dextran sulfate sodium-induced colitis. J Nutr. 2002 Oct;132(10):3146-50. doi: 10.1093/jn/131.10.3146.
- Seril DN, Liao J, Yang GY, Yang CS. Oxidative stress and ulcerative colitis-associated carcinogenesis: studies in humans and animal models. Carcinogenesis. 2003 Mar;24(3):353-62. doi: 10.1093/carcin/24.3.353.
- Lugg S, Beal F, Nightingale P, Bhala N, Iqbal T. Iron treatment and inflammatory bowel disease: what happens in real practice? J Crohns Colitis. 2014 Aug;8(8):876-80. doi: 10.1016/j.crohns.2014.01.011. Epub 2014 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Darmerkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Eisen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-2019-0046:
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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