Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukrosomiaalinen rauta vs. suun kautta otettava rautasulfaatti raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: American University of Beirut Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe sakrosomiraudan vs. suun kautta otettavasta rautasulfaatista raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata sukrosomiaalisen raudan siedettävyyttä ja tehokkuutta suun kautta annettavaan rautahoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raudanpuuteanemian hoidossa paksusuolentulehduspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulcerative Colitis (UC) on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jolle on ominaista krooninen tulehdus, joka rajoittuu paksusuolen limakalvokerrokseen. Anemia on IBD:n jatkuva kliininen piirre, ja sitä kohdataan kolmanneksella potilaista [1], ja anemia haavaisessa paksusuolentulehduksessa on yleisimmin seurausta raudan puutteesta, joka johtuu paksusuolen haavaumien aiheuttamasta kroonisesta verenhukasta.

Suun kautta otettavaa rautalisää on käytetty raudanpuuteanemian hoitoon, mutta se voi aiheuttaa sairauden pahenemista UC-potilailla [2]. Rauta voi myös lisätä syöpäriskiä [3], ja siihen liittyy monia sivuvaikutuksia, kuten ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ulosteiden hyperkromia. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava rautalisä ei ratkaise anemiaa kahdella kolmesta IBD-potilaasta. [4]

Sukrosomirauta on uusi rautapyrofosfaattivalmiste, joka toimitetaan fosfolipidikalvon sisällä ja päällystetty sukresterilla (rasvahappojen sakkaroosiestereillä). sillä on osoitettu olevan parempi imeytyminen ja korkeampi hyötyosuus samalla kun se minimoi sivuvaikutukset useissa potilaspopulaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ali El Mokahal, MD
  • Puhelinnumero: 5909 +961350000
  • Sähköposti: ae136@aub.edu.lb

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Puhelinnumero: 5345 009611350000
          • Sähköposti: as08@aub.edu.lb
        • Päätutkija:
          • Ala' I Sharara, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus
  • Todettu raudanpuuteanemia (Hb < 12 naisilla ja Hb < 13 miehillä JA raudan saturaatio < 20 %)
  • Hemoglobiinitaso > 8g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Hemoglobiinitaso < 8g/dl
  • Äskettäin sairaalassa taudin pahenemisen vuoksi (3 kuukauden sisällä)
  • Hemoglobinopatiat (mukaan lukien talassemia)
  • Eristetty proktiitti
  • Epämääräinen koliitti
  • Tunnettu maksa- tai munuaissairaus
  • Tunnettu keliakia
  • Laaja ohutsuolen resektio
  • Antikoagulanttien tai aspiriinin käyttö
  • Tunnettu intoleranssi suun kautta otettavalle rautahoidolle
  • Tutkimaton anemia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu yliherkkyys rautasulfaatille
  • Verensiirto viimeisen 4 viikon aikana
  • Erytropoetiini viimeisen 8 viikon aikana
  • Nivelreuma
  • Menometrorragia tai toistuva nenäverenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukrosomiaalinen rauta
Nämä potilaat saavat Sucrosomial Iron 30 mg + 70 mg askorbiinihappoa (Sideral Forte) kahdesti päivässä
Lääke: Sukrosomiaalinen rauta
Kokeellinen käsivarsi
Muut nimet:
  • Sideral Forte
Active Comparator: Suun kautta annettava rautaterapia
Nämä potilaat saavat Oral Iron -hoitoa annoksella 195 mg kahdesti vuorokaudessa saman ajan
Lääke: Oraalinen rauta
Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellisen tuotteen siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Siedettävyys arvioidaan hoidon siedettävyyden arviointikyselyllä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio raudan lisääntymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiini
12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Säännölliset pillerimäärät
12 viikkoa
Reaktio raudan lisääntymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hematokriitti
12 viikkoa
Reaktio raudan lisääntymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rautavarasto
12 viikkoa
Reaktio raudan lisääntymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Raudan kylläisyys
12 viikkoa
Reaktio raudan lisääntymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ferritiini
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pharma M SAL, Lebanon

Tutkijat

  • Päätutkija: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-2019-0046:

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Sukrosomiaalinen rauta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa