Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sukrosomialt jern vs. oralt jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med colitis ulcerosa

30. januar 2024 opdateret af: American University of Beirut Medical Center

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sukrosomialt jern vs. oralt jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med colitis ulcerosa

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten af ​​sucrosomial jern til oral jernterapi i et randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af jernmangelanæmi hos colitis ulcerosapatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en inflammatorisk tarmsygdom (IBD) karakteriseret ved kronisk inflammation begrænset til slimhinden i tyktarmen. Anæmi er et gennemgående klinisk træk ved IBD og ses hos en tredjedel af patienterne [1] og anæmi ved colitis ulcerosa er oftest resultatet af jernmangel på grund af kronisk blodtab gennem sårdannelser i tyktarmen.

Oralt jerntilskud er blevet brugt til behandling af jernmangelanæmi, men kan forårsage sygdomsforværring hos patienter med UC [2]. Jern kan også øge kræftrisikoen [3], og er forbundet med mange bivirkninger såsom forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og hyperkromi af afføring. Desuden har undersøgelser vist, at oral jerntilskud ikke løser anæmi hos 2 ud af 3 IBD-patienter. [4]

Sukrosomialt jern er et nyt præparat af jernpyrophosphat leveret i en fosfolipidmembran og belagt med sucrester (saccharoseestere af fedtsyrer). det har vist sig at have bedre absorption og højere biotilgængelighed og samtidig minimere bivirkninger i flere patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ali El Mokahal, MD
  • Telefonnummer: 5909 +961350000
  • E-mail: ae136@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonnummer: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Ledende efterforsker:
          • Ala' I Sharara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Bekræftet diagnose af colitis ulcerosa
  • Påvist jernmangelanæmi (Hb < 12 for kvinder og Hb < 13 for mænd OG jernmætning <20 %)
  • Hæmoglobinniveau > 8g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Hæmoglobinniveau < 8g/dl
  • Indlagt for nylig på grund af opblussen af ​​sygdom (inden for 3 måneder)
  • Hæmoglobinopatier (herunder thalassæmi)
  • Isoleret proktitis
  • Ubestemt colitis
  • Kendt lever- eller nyresygdom
  • Kendt cøliaki
  • Omfattende tyndtarmsresektion
  • Brug af antikoagulantia eller aspirin
  • Kendt intolerance over for oral jernbehandling
  • Uundersøgt anæmi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for jernsulfat
  • Transfusion inden for de seneste 4 uger
  • Erythropoetin inden for de sidste 8 uger
  • Rheumatoid arthritis
  • Anamnese med menometrorrhagia eller hyppig epistaxis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sukrosomialt jern
Disse patienter vil modtage sukrosomialt jern 30 mg + 70 mg ascorbinsyre (Sideral Forte) to gange dagligt
Medicin: Sukrosomialt jern
Eksperimentel arm
Andre navne:
  • Sideral Forte
Aktiv komparator: Oral jernterapi
Disse patienter vil modtage oral jernbehandling i en dosis på 195 mg to gange dagligt i samme tidsrum
Medicin: Oralt jern
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af eksperimentelt produkt
Tidsramme: 12 uger
Tolerabilitet vil blive vurderet via et spørgeskema til vurdering af behandlingstolerabilitet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
Hæmoglobin
12 uger
Overholdelse og overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Regelmæssige pilletæller
12 uger
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
Hæmatokrit
12 uger
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
Opbevaring af jern
12 uger
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
Jernmætning
12 uger
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
Ferritin
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbejdspartnere

Pharma M SAL, Lebanon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2019-0046:

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Sukrosomialt jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner