- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05225545
Sukrosomialt jern vs. oralt jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med colitis ulcerosa
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sukrosomialt jern vs. oralt jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa (UC) er en inflammatorisk tarmsygdom (IBD) karakteriseret ved kronisk inflammation begrænset til slimhinden i tyktarmen. Anæmi er et gennemgående klinisk træk ved IBD og ses hos en tredjedel af patienterne [1] og anæmi ved colitis ulcerosa er oftest resultatet af jernmangel på grund af kronisk blodtab gennem sårdannelser i tyktarmen.
Oralt jerntilskud er blevet brugt til behandling af jernmangelanæmi, men kan forårsage sygdomsforværring hos patienter med UC [2]. Jern kan også øge kræftrisikoen [3], og er forbundet med mange bivirkninger såsom forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og hyperkromi af afføring. Desuden har undersøgelser vist, at oral jerntilskud ikke løser anæmi hos 2 ud af 3 IBD-patienter. [4]
Sukrosomialt jern er et nyt præparat af jernpyrophosphat leveret i en fosfolipidmembran og belagt med sucrester (saccharoseestere af fedtsyrer). det har vist sig at have bedre absorption og højere biotilgængelighed og samtidig minimere bivirkninger i flere patientpopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali El Mokahal, MD
- Telefonnummer: 5909 +961350000
- E-mail: ae136@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut - Medical Center
-
Kontakt:
- Ala' I. Sharara, MD
- Telefonnummer: 5345 009611350000
- E-mail: as08@aub.edu.lb
-
Ledende efterforsker:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Bekræftet diagnose af colitis ulcerosa
- Påvist jernmangelanæmi (Hb < 12 for kvinder og Hb < 13 for mænd OG jernmætning <20 %)
- Hæmoglobinniveau > 8g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Hæmoglobinniveau < 8g/dl
- Indlagt for nylig på grund af opblussen af sygdom (inden for 3 måneder)
- Hæmoglobinopatier (herunder thalassæmi)
- Isoleret proktitis
- Ubestemt colitis
- Kendt lever- eller nyresygdom
- Kendt cøliaki
- Omfattende tyndtarmsresektion
- Brug af antikoagulantia eller aspirin
- Kendt intolerance over for oral jernbehandling
- Uundersøgt anæmi
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for jernsulfat
- Transfusion inden for de seneste 4 uger
- Erythropoetin inden for de sidste 8 uger
- Rheumatoid arthritis
- Anamnese med menometrorrhagia eller hyppig epistaxis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sukrosomialt jern
Disse patienter vil modtage sukrosomialt jern 30 mg + 70 mg ascorbinsyre (Sideral Forte) to gange dagligt
|
Eksperimentel arm
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Oral jernterapi
Disse patienter vil modtage oral jernbehandling i en dosis på 195 mg to gange dagligt i samme tidsrum
|
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet af eksperimentelt produkt
Tidsramme: 12 uger
|
Tolerabilitet vil blive vurderet via et spørgeskema til vurdering af behandlingstolerabilitet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobin
|
12 uger
|
Overholdelse og overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Regelmæssige pilletæller
|
12 uger
|
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmatokrit
|
12 uger
|
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
|
Opbevaring af jern
|
12 uger
|
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
|
Jernmætning
|
12 uger
|
Reaktion på jernopfyldning
Tidsramme: 12 uger
|
Ferritin
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gasche C, Lomer MC, Cavill I, Weiss G. Iron, anaemia, and inflammatory bowel diseases. Gut. 2004 Aug;53(8):1190-7. doi: 10.1136/gut.2003.035758.
- Carrier J, Aghdassi E, Cullen J, Allard JP. Iron supplementation increases disease activity and vitamin E ameliorates the effect in rats with dextran sulfate sodium-induced colitis. J Nutr. 2002 Oct;132(10):3146-50. doi: 10.1093/jn/131.10.3146.
- Seril DN, Liao J, Yang GY, Yang CS. Oxidative stress and ulcerative colitis-associated carcinogenesis: studies in humans and animal models. Carcinogenesis. 2003 Mar;24(3):353-62. doi: 10.1093/carcin/24.3.353.
- Lugg S, Beal F, Nightingale P, Bhala N, Iqbal T. Iron treatment and inflammatory bowel disease: what happens in real practice? J Crohns Colitis. 2014 Aug;8(8):876-80. doi: 10.1016/j.crohns.2014.01.011. Epub 2014 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jern
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2019-0046:
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Sukrosomialt jern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Ukendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Penn State UniversityTrukket tilbage
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlInformapro SrlAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringKnoglebrud | Akut blodtab anæmiForenede Stater
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutteringInfertilitet, kvinde | BækkenbetændelseNigeria