Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сукросомальное железо по сравнению с пероральным сульфатом железа для лечения железодефицитной анемии у пациентов с язвенным колитом

30 января 2024 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование сукросомального железа в сравнении с пероральным сульфатом железа для лечения железодефицитной анемии у пациентов с язвенным колитом

Целью исследования является сравнение переносимости и эффективности сахаросомного железа с пероральной терапией железом в рандомизированном контролируемом исследовании по лечению железодефицитной анемии у пациентов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язвенный колит (ЯК) — это воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), характеризующееся хроническим воспалением, ограниченным слизистой оболочкой толстой кишки. Анемия является постоянным клиническим признаком ВЗК и встречается у одной трети пациентов [1]. Анемия при язвенном колите чаще всего является результатом дефицита железа из-за хронической кровопотери через язвы в толстой кишке.

Пероральные добавки железа использовались для лечения железодефицитной анемии, но могут вызывать обострение заболевания у пациентов с ЯК [2]. Железо также может увеличить риск рака [3] и связано со многими побочными эффектами, такими как запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе и гиперхромия кала. Кроме того, исследования показали, что пероральные добавки железа не помогают устранить анемию у 2 из 3 пациентов с ВЗК. [4]

Сукросомальное железо представляет собой новый препарат пирофосфата железа, доставленный в фосфолипидную мембрану и покрытый сахарозой (сложные эфиры жирных кислот сахарозы). было показано, что он лучше усваивается и имеет более высокую биодоступность при минимальных побочных эффектах у нескольких групп пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali El Mokahal, MD
  • Номер телефона: 5909 +961350000
  • Электронная почта: ae136@aub.edu.lb

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Контакт:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Номер телефона: 5345 009611350000
          • Электронная почта: as08@aub.edu.lb
        • Главный следователь:
          • Ala' I Sharara, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Подтвержденный диагноз язвенного колита
  • Доказанная железодефицитная анемия (Hb < 12 для женщин и Hb < 13 для мужчин И насыщение железом <20%)
  • Уровень гемоглобина > 8 г/дл

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Уровень гемоглобина < 8 г/дл
  • Недавно госпитализирован по поводу вспышки заболевания (в течение 3 месяцев)
  • Гемоглобинопатии (включая талассемию)
  • Изолированный проктит
  • Неопределенный колит
  • Известное заболевание печени или почек
  • Известная целиакия
  • Обширная резекция тонкой кишки
  • Использование антикоагулянтов или аспирина
  • Известная непереносимость пероральной терапии железом
  • Неисследованная анемия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к сульфату железа
  • Трансфузии за последние 4 недели
  • Эритропоэтин в течение последних 8 недель
  • Ревматоидный артрит
  • История менометроррагии или частых носовых кровотечений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сукросомальное железо
Эти пациенты будут получать сукросомальное железо 30 мг + 70 мг аскорбиновой кислоты (Сидерал Форте) два раза в день.
Лекарство: Сукросомальное железо
Экспериментальная рука
Другие имена:
  • Сидерал Форте
Активный компаратор: Пероральная терапия железом
Эти пациенты будут получать пероральную терапию железом в дозе 195 мг два раза в день в течение того же периода времени.
Лекарство: Оральное железо
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость экспериментального продукта
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость будет оцениваться с помощью опросника оценки переносимости лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на восполнение запасов железа
Временное ограничение: 12 недель
Гемоглобин
12 недель
Соблюдение и приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Регулярный подсчет таблеток
12 недель
Реакция на восполнение запасов железа
Временное ограничение: 12 недель
Гематокрит
12 недель
Реакция на восполнение запасов железа
Временное ограничение: 12 недель
Хранение железа
12 недель
Реакция на восполнение запасов железа
Временное ограничение: 12 недель
Насыщение железом
12 недель
Реакция на восполнение запасов железа
Временное ограничение: 12 недель
Ферритин
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Соавторы

Pharma M SAL, Lebanon

Следователи

  • Главный следователь: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-2019-0046:

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться