Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo sukrosomalne a doustny siarczan żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba stosowania żelaza sukrosomalnego w porównaniu z doustnym siarczanem żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem badania jest porównanie tolerancji i skuteczności terapii żelaza sukrosomalnego z żelazem doustnym w randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest chorobą zapalną jelit (IBD) charakteryzującą się przewlekłym stanem zapalnym ograniczonym do błony śluzowej okrężnicy. Niedokrwistość jest stałą cechą kliniczną IBD i występuje u jednej trzeciej pacjentów [1], a niedokrwistość we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego jest najczęściej wynikiem niedoboru żelaza z powodu przewlekłej utraty krwi w wyniku owrzodzeń jelita grubego.

Doustna suplementacja żelaza była stosowana w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, ale może powodować zaostrzenie choroby u pacjentów z UC [2]. Żelazo może również zwiększać ryzyko raka [3] i wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, takimi jak zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha i hiperchromia kału. Ponadto badania wykazały, że doustna suplementacja żelaza nie usuwa niedokrwistości u 2 z 3 pacjentów z IBD. [4]

Żelazo sukrosomalne to nowy preparat pirofosforanu żelaza dostarczany w obrębie błony fosfolipidowej i powlekany sucresterem (estry sacharozy kwasów tłuszczowych). wykazano, że ma lepszą absorpcję i wyższą biodostępność przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych w wielu populacjach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ali El Mokahal, MD
  • Numer telefonu: 5909 +961350000
  • E-mail: ae136@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Numer telefonu: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Główny śledczy:
          • Ala' I Sharara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Udowodniona niedokrwistość z niedoboru żelaza (Hb < 12 dla kobiet i Hb < 13 dla mężczyzn ORAZ wysycenie żelazem <20%)
  • Poziom hemoglobiny > 8g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Poziom hemoglobiny < 8g/dl
  • Niedawno hospitalizowany z powodu zaostrzenia choroby (w ciągu 3 miesięcy)
  • Hemoglobinopatie (w tym talasemia)
  • Izolowane zapalenie odbytnicy
  • Nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Znana choroba wątroby lub nerek
  • Znana celiakia
  • Rozległa resekcja jelita cienkiego
  • Stosowanie antykoagulantów lub aspiryny
  • Znana nietolerancja doustnej terapii żelazem
  • Niezbadana niedokrwistość
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na siarczan żelaza
  • Transfuzje w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Erytropoetyna w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia krwotoku miesiączkowego lub częstych krwawień z nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo sukrosomalne
Pacjenci ci będą otrzymywać żelazo sukrosomalne 30 mg + 70 mg kwasu askorbinowego (Sideral Forte) dwa razy na dobę
Lek: Żelazo sukrosomalne
Ramię eksperymentalne
Inne nazwy:
  • Siła boczna
Aktywny komparator: Doustna terapia żelazem
Pacjenci ci będą otrzymywać doustną terapię żelazem w dawce 195 mg dwa razy na dobę przez taki sam okres czasu
Lek: Żelazo doustne
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja produktu eksperymentalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza oceny tolerancji leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na uzupełnienie żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina
12 tygodni
Zgodność i przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Regularne liczenie pigułek
12 tygodni
Odpowiedź na uzupełnienie żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hematokryt
12 tygodni
Odpowiedź na uzupełnienie żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przechowywanie żelaza
12 tygodni
Odpowiedź na uzupełnienie żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasycenie żelazem
12 tygodni
Odpowiedź na uzupełnienie żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ferrytyna
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Współpracownicy

Pharma M SAL, Lebanon

Śledczy

  • Główny śledczy: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2019-0046:

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo sukrosomalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj