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Hierro sucrosomial versus sulfato de hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con colitis ulcerosa

30 de enero de 2024 actualizado por: American University of Beirut Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado de hierro sucrosomial versus sulfato de hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con colitis ulcerosa

El objetivo del estudio es comparar la tolerabilidad y la eficacia del hierro sucrosomial con la terapia con hierro oral en un ensayo controlado aleatorio para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) caracterizada por una inflamación crónica limitada a la capa mucosa del colon. La anemia es una característica clínica constante de la EII y se encuentra en un tercio de los pacientes [1] y la anemia en la colitis ulcerosa es más comúnmente el resultado de la deficiencia de hierro debido a la pérdida crónica de sangre a través de ulceraciones en el colon.

La suplementación oral con hierro se ha utilizado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, pero puede causar una exacerbación de la enfermedad en pacientes con CU [2]. El hierro también puede aumentar el riesgo de cáncer [3] y está asociado con muchos efectos secundarios, como estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal e hipercromía de las heces. Además, los estudios han demostrado que la suplementación oral con hierro no resuelve la anemia en 2 de 3 pacientes con EII. [4]

El hierro sucrosomial es una nueva preparación de pirofosfato de hierro que se administra dentro de una membrana de fosfolípidos y está recubierta con sucrester (ésteres de sacarosa de ácidos grasos). se ha demostrado que tiene una mejor absorción y una mayor biodisponibilidad al tiempo que minimiza los efectos secundarios en múltiples poblaciones de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali El Mokahal, MD
  • Número de teléfono: 5909 +961350000
  • Correo electrónico: ae136@aub.edu.lb

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Contacto:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Número de teléfono: 5345 009611350000
          • Correo electrónico: as08@aub.edu.lb
        • Investigador principal:
          • Ala' I Sharara, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18
  • Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa
  • Anemia por deficiencia de hierro comprobada (Hb < 12 para mujeres y Hb < 13 para hombres Y saturación de hierro <20%)
  • Nivel de hemoglobina > 8g/dl

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Nivel de hemoglobina < 8g/dl
  • Recientemente hospitalizado por brote de enfermedad (dentro de los 3 meses)
  • Hemoglobinopatías (incluyendo talasemia)
  • proctitis aislada
  • colitis indeterminada
  • Enfermedad hepática o renal conocida
  • Enfermedad celíaca conocida
  • Resección extensa del intestino delgado
  • Uso de anticoagulantes o aspirina
  • Intolerancia conocida a la terapia oral con hierro.
  • Anemia no investigada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida al sulfato de hierro
  • Transfusión en las últimas 4 semanas
  • Eritropoyetina en las últimas 8 semanas
  • Artritis reumatoide
  • Antecedentes de menometrorragia o epistaxis frecuentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro sucrosomial
Estos pacientes recibirán Sucrosomial Iron 30 mg + 70 mg de ácido ascórbico (Sideral Forte) dos veces al día.
Droga: Hierro sucrosomial
Brazo Experimental
Otros nombres:
  • Fuerte sideral
Comparador activo: Terapia de hierro oral
Estos pacientes recibirán terapia con hierro oral a una dosis de 195 mg dos veces al día durante el mismo período de tiempo.
Droga: Hierro oral
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del producto experimental
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tolerabilidad se evaluará a través de un Cuestionario de Evaluación de la Tolerabilidad del Tratamiento
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la reposición de hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hemoglobina
12 semanas
Cumplimiento y adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recuentos regulares de píldoras
12 semanas
Respuesta a la reposición de hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hematocrito
12 semanas
Respuesta a la reposición de hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
Almacenamiento de hierro
12 semanas
Respuesta a la reposición de hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
Saturación de hierro
12 semanas
Respuesta a la reposición de hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ferritina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Colaboradores

Pharma M SAL, Lebanon

Investigadores

  • Investigador principal: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-2019-0046:

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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