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Ferro sucrosomiale vs solfato di ferro orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con colite ulcerosa

30 gennaio 2024 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Studio controllato randomizzato di ferro sucrosomiale rispetto a solfato di ferro orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in pazienti con colite ulcerosa

Lo scopo dello studio è confrontare la tollerabilità e l'efficacia del ferro sucrosomiale rispetto alla terapia con ferro orale in uno studio controllato randomizzato per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria intestinale (IBD) caratterizzata da infiammazione cronica limitata allo strato mucoso del colon. L'anemia è una caratteristica clinica costante dell'IBD e si riscontra in un terzo dei pazienti [1] e l'anemia nella colite ulcerosa è più comunemente il risultato della carenza di ferro dovuta alla perdita cronica di sangue attraverso ulcerazioni nel colon.

L'integrazione orale di ferro è stata utilizzata per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro, ma può causare esacerbazione della malattia nei pazienti con colite ulcerosa [2]. Il ferro può anche aumentare il rischio di cancro [3], ed è associato a molti effetti collaterali come costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e ipercromia delle feci. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l'integrazione orale di ferro non riesce a risolvere l'anemia in 2 su 3 pazienti con IBD. [4]

Il ferro sucrosomiale è un nuovo preparato di pirofosfato di ferro rilasciato all'interno di una membrana fosfolipidica e rivestito con sucrester (esteri di saccarosio degli acidi grassi). è stato dimostrato che ha un migliore assorbimento e una maggiore biodisponibilità riducendo al minimo gli effetti collaterali in più popolazioni di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ali El Mokahal, MD
  • Numero di telefono: 5909 +961350000
  • Email: ae136@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Contatto:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Numero di telefono: 5345 009611350000
          • Email: as08@aub.edu.lb
        • Investigatore principale:
          • Ala' I Sharara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa
  • Anemia comprovata da carenza di ferro (Hb < 12 per le femmine e Hb < 13 per i maschi E saturazione di ferro <20%)
  • Livello di emoglobina > 8 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Livello di emoglobina < 8 g/dl
  • Ricoverato di recente per riacutizzazione della malattia (entro 3 mesi)
  • Emoglobinopatie (compresa la talassemia)
  • Proctite isolata
  • Colite indeterminata
  • Malattia epatica o renale nota
  • Malattia celiaca nota
  • Ampia resezione dell'intestino tenue
  • Uso di anticoagulanti o aspirina
  • Intolleranza nota alla terapia con ferro per via orale
  • Anemia non studiata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota al solfato di ferro
  • Trasfusione nelle ultime 4 settimane
  • Eritropoetina nelle ultime 8 settimane
  • Artrite reumatoide
  • Storia di menometrorragia o epistassi frequenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro sucrosomiale
Questi pazienti riceveranno ferro sucrosomiale 30 mg + 70 mg di acido ascorbico (Sideral Forte) due volte al giorno
Droga: Ferro sucrosomiale
Braccio Sperimentale
Altri nomi:
  • Siderale Forte
Comparatore attivo: Ferroterapia orale
Questi pazienti riceveranno la terapia con ferro orale alla dose di 195 mg due volte al giorno per lo stesso periodo di tempo
Droga: Ferro orale
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 12 settimane
La tollerabilità sarà valutata tramite un questionario di valutazione della tollerabilità del trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla saturazione del ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Emoglobina
12 settimane
Conformità e aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Conteggio regolare delle pillole
12 settimane
Risposta alla saturazione del ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Ematocrito
12 settimane
Risposta alla saturazione del ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Deposito di ferro
12 settimane
Risposta alla saturazione del ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Saturazione del ferro
12 settimane
Risposta alla saturazione del ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Ferritina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Collaboratori

Pharma M SAL, Lebanon

Investigatori

  • Investigatore principale: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2019-0046:

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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