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Ferro Sucrosomial vs. Sulfato de Ferro Oral para o Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro em Pacientes com Colite Ulcerosa

30 de janeiro de 2024 atualizado por: American University of Beirut Medical Center

Ensaio controlado randomizado de ferro sucrosomal versus sulfato de ferro oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com colite ulcerosa

O objetivo do estudo é comparar a tolerabilidade e a eficácia do Ferro Sucrosomial com a Terapia de Ferro Oral em um estudo controlado randomizado para o tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro em pacientes com Colite Ulcerosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Colite Ulcerosa (CU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) caracterizada por inflamação crônica limitada à camada mucosa do cólon. A anemia é uma característica clínica consistente da DII e é encontrada em um terço dos pacientes [1] e a anemia na colite ulcerativa é mais comumente o resultado da deficiência de ferro devido à perda crônica de sangue através de ulcerações no cólon.

A suplementação oral de ferro tem sido usada para o tratamento da anemia por deficiência de ferro, mas pode causar exacerbação da doença em pacientes com UC [2]. O ferro também pode aumentar o risco de câncer [3] e está associado a muitos efeitos colaterais, como constipação, diarréia, náusea, vômito, dor abdominal e hipercromia das fezes. Além disso, estudos demonstraram que a suplementação oral de ferro não resolve a anemia em 2 de 3 pacientes com DII. [4]

O ferro sucrosomial é uma nova preparação de pirofosfato de ferro entregue dentro de uma membrana fosfolipídica e revestida com sucrester (ésteres de sacarose de ácidos graxos). demonstrou ter melhor absorção e maior biodisponibilidade, minimizando os efeitos colaterais em várias populações de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ali El Mokahal, MD
  • Número de telefone: 5909 +961350000
  • E-mail: ae136@aub.edu.lb

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Contato:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Número de telefone: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Investigador principal:
          • Ala' I Sharara, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18
  • Diagnóstico confirmado de Colite Ulcerosa
  • Anemia ferropriva comprovada (Hb < 12 para mulheres e Hb < 13 para homens E saturação de ferro <20%)
  • Nível de hemoglobina > 8g/dl

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Nível de hemoglobina < 8g/dl
  • Recentemente hospitalizado por agravamento da doença (dentro de 3 meses)
  • Hemoglobinopatias (incluindo talassemia)
  • proctite isolada
  • colite indeterminada
  • Doença hepática ou renal conhecida
  • Doença Celíaca Conhecida
  • Ressecção extensa do intestino delgado
  • Uso de anticoagulantes ou aspirina
  • Intolerância conhecida à terapia oral com ferro
  • Anemia não investigada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de ferro
  • Transfusão nas últimas 4 semanas
  • Eritropoetina nas últimas 8 semanas
  • Artrite reumatoide
  • História de menometrorragia ou epistaxe frequente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro Sucrosomial
Esses pacientes receberão Ferro Sucrosomial 30 mg + 70 mg de ácido ascórbico (Sideral Forte) duas vezes ao dia
Medicamento: Ferro Sucrosomial
Braço Experimental
Outros nomes:
  • Forte Sideral
Comparador Ativo: Terapia Oral com Ferro
Esses pacientes receberão terapia oral com ferro na dose de 195 mg duas vezes ao dia pelo mesmo período de tempo.
Medicamento: Ferro Oral
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do produto experimental
Prazo: 12 semanas
A tolerabilidade será avaliada por meio de um Questionário de Avaliação de Tolerabilidade do Tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à reposição de ferro
Prazo: 12 semanas
Hemoglobina
12 semanas
Conformidade e adesão
Prazo: 12 semanas
Contagem regular de pílulas
12 semanas
Resposta à reposição de ferro
Prazo: 12 semanas
Hematócrito
12 semanas
Resposta à reposição de ferro
Prazo: 12 semanas
Armazenamento de ferro
12 semanas
Resposta à reposição de ferro
Prazo: 12 semanas
Saturação de ferro
12 semanas
Resposta à reposição de ferro
Prazo: 12 semanas
Ferritina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Colaboradores

Pharma M SAL, Lebanon

Investigadores

  • Investigador principal: Ala Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-2019-0046:

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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