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植入式胫骨神经调节关键研究的评价 (TITAN 2)

2025年11月11日更新者：MedtronicNeuro

这项前瞻性多中心研究的目的是评估使用美敦力胫骨神经调节 (TNM) 系统进行胫骨神经调节的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

膀胱过度活动症

干预/治疗

设备：美敦力植入式胫骨神经调节 (TNM) 系统

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Homewood、Alabama、美国、35209
    - Urology Centers of Alabama
- Georgia
  - Cartersville、Georgia、美国、30120
    - Georgia Urology
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Medicine
  - Evergreen Park、Illinois、美国、60805
    - Providea Health Partners
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70006
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - Chesapeake Urology Associates
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Troy、Michigan、美国、48084
    - Michigan Institute of Urology
- Minnesota
  - Plymouth、Minnesota、美国、55441
    - Minnesota Urology
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Urology
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Summit Health Englewood
  - Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
    - Summit Health Voorhees
- New York
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Stony Brook University Hospital
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Associated Medical Professionals
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Atrium Health Carolinas Medical Center
  - Greensboro、North Carolina、美国、27403
    - Alliance Urology Specialists
  - Hamlet、North Carolina、美国、28345
    - FirstHealth Urogynecology
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Fairborn、Ohio、美国、45234
    - Wright State Physicians
  - Gahanna、Ohio、美国、43230
    - Central Ohio Urology Group
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Urology Surgeons of Oklahoma
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、46017
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Galveston、Texas、美国、77555
    - University of Texas Medical Branch
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
    - Ascension Columbia St. Mary's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18岁或以上的受试者
合格的排尿日记
诊断 UUI 至少 6 个月
失败和/或不适合保守疗法。
愿意并能够准确完成研究日志、问卷调查、参加访问、操作系统并遵守研究方案
愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

有原发性压力性尿失禁
先前植入式胫骨神经调节系统的历史
解剖学缺陷、临床上明显的水肿或以前的手术导致无法使用该设备
过去 6 个月内做过盆底手术
在研究过程中怀孕或计划怀孕的女性
表明对研究了解不足的特征或表明受试者可能不遵守研究方案要求的特征。
同时参与另一项可能增加额外安全风险和/或混淆研究结果的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
UUI 应答者大体时间：6个月	在装置植入后6个月，经历每日尿急尿失禁（UUI）发作次数减少50%或以上的TNM受试者比例（UUI应答率）。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
UUI 相对于基线的变化大体时间：6个月	与基线相比，基线时有急迫性尿失禁的受试者在6个月时的急迫性尿失禁发作次数变化。	6个月
UF 相对于基线的变化大体时间：6个月	与基线相比，基线时患有UF的受试者在6个月时每日UF发作的变化。	6个月
UPS 6 个月时变化大体时间：6个月	与基线相比，通过UPS在6个月时评估的尿急变化。 UPS（尿急感知量表）是为评估与膀胱过度活动症相关的尿急而开发的。 UPS是在每次访视时评估的单个问题，有3个回答选项：1、“我通常无法憋尿”；2、“如果我立即去厕所，我通常能够憋尿直到到达厕所”；和3、“我通常能够完成我正在做的事情再去厕所”。与基线的变化是通过从随访值中减去基线值来计算的。因此，变化范围可以从-2到2（正值变化表示改善）。	6个月
OAB-q 相对基线的变化大体时间：6个月	与基线相比，6个月时膀胱过度活动症生活质量问卷（OAB-q）健康相关生活质量（HRQL）总评分的变化。 OAB-Q HRQL相关详情： OAB-q HRQL总评分最低值：33 OAB-q HRQL总评分最高值：198 OAB-q HRQL评分的正向变化代表改善。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedtronicNeuro

调查人员

研究主任：Mylene Champs、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年10月10日

研究完成 (实际的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月11日

最后验证

2025年11月1日