Evaluación del estudio fundamental de neuromodulación tibial implantable (TITAN 2)
11 de noviembre de 2025 actualizado por: MedtronicNeuro
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la neuromodulación tibial mediante el sistema de neuromodulación tibial (TNM) de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Georgia
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Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Providea Health Partners
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minnesota Urology
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Urology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Summit Health Englewood
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Summit Health Voorhees
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45234
- Wright State Physicians
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Urology Surgeons of Oklahoma
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 46017
- Urology Partners of North Texas Research Institute
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más
- Diario miccional de calificación
- Tener un diagnóstico de IUU durante al menos 6 meses
- Fallaron y/o no son candidatos para terapias conservadoras.
- Dispuesto y capaz de completar con precisión diarios de estudio, cuestionarios, asistir a visitas, operar el sistema y cumplir con el protocolo de estudio
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Tiene incontinencia de esfuerzo primaria
- Antecedentes de un sistema de neuromodulación tibial implantable anterior
- Defectos anatómicos, edema clínicamente significativo o cirugías previas que impiden el uso del dispositivo
- Cirugía previa de suelo pélvico en los últimos 6 meses
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente con los requisitos del protocolo del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedor UUI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de sujetos TNM que experimentan una reducción del 50% o más en los episodios diarios de incontinencia urinaria de urgencia (UUI) (tasa de respondedores UUI) a los 6 meses después del implante del dispositivo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la UUI con respecto al valor basal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los episodios de UUI a los 6 meses en comparación con la situación basal en sujetos con UUI basal.
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6 meses
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Cambio de UF desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los episodios diarios de UF a los 6 meses en comparación con el valor basal en sujetos con UF en el valor basal.
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6 meses
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Cambio de UPS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la urgencia urinaria evaluada mediante la UPS a los 6 meses en comparación con el valor basal. La UPS (Escala de Percepción de Urgencia) se desarrolló para evaluar la urgencia asociada con la vejiga hiperactiva (VH). La UPS es una única pregunta evaluada en cada visita y tiene 3 opciones de respuesta: 1, 'Normalmente no soy capaz de retener la orina'; 2, 'Normalmente soy capaz de retener la orina hasta que llego al baño si voy inmediatamente'; y 3, 'Normalmente soy capaz de terminar lo que estoy haciendo antes de ir al baño'. El cambio desde el valor basal se calcula restando el valor basal del valor de seguimiento. Por lo tanto, el cambio puede oscilar entre -2 y 2 (siendo un cambio positivo indicativo de una mejora). |
6 meses
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Cambio desde la línea de base del OAB-q
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación total de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del Cuestionario de Calidad de Vida en Vejiga Hiperactiva (OAB-q) a los 6 meses en comparación con el valor basal. Detalles relacionados con la CVRS del OAB-q: Puntuación total mínima de la CVRS del OAB-q: 33 Puntuación total máxima de la CVRS del OAB-q: 198 Un cambio positivo en la puntuación de la CVRS del OAB-q representa una mejora. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mylene Champs, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Terapéutica
- Diagnóstico
- Terapia con drogas
- Pronóstico
- Sistemas de administración de medicamentos
- Estadificación del Neoplasma
Otros números de identificación del estudio
- MDT20061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .