Vyhodnocení pivotní studie implantabilní tibiální neuromodulace (TITAN 2)
11. listopadu 2025 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem této prospektivní multicentrické studie je posoudit bezpečnost a účinnost tibiální neuromodulace pomocí systému Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Providea Health Partners
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Minnesota Urology
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Urology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Summit Health Englewood
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Summit Health Voorhees
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45234
- Wright State Physicians
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Urology Surgeons of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 46017
- Urology Partners of North Texas Research Institute
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Kvalifikační vyprazdňovací deník
- Mějte diagnózu UUI alespoň 6 měsíců
- Selhali a/nebo nejsou kandidátem na konzervativní terapie.
- Ochota a schopnost přesně vyplňovat studijní deníky, dotazníky, navštěvovat návštěvy, obsluhovat systém a dodržovat protokol studie
- Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte primární stresovou inkontinenci
- Historie předchozího implantabilního tibiálního neuromodulačního systému
- Anatomické vady, klinicky významné otoky nebo předchozí operace, které znemožňují použití zařízení
- Předchozí operace pánevního dna za posledních 6 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie.
- Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva UUI
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů TNM s redukcí denních epizod urgentní močové inkontinence (UUI) o 50 % nebo více (míra odpovědi na UUI) 6 měsíců po implantaci zařízení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna UUI od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v epizodách urgentní inkontinence po 6 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou u subjektů s urgentní inkontinencí na počátku.
|
6 měsíců
|
|
Změna UF od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna denních epizod UF po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem u subjektů s UF výchozím stavu.
|
6 měsíců
|
|
Změna UPS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna naléhavosti močení hodnocená pomocí UPS po 6 měsících ve srovnání se základní hodnotou. UPS (Urgency Perception Scale) byl vyvinut pro hodnocení naléhavosti spojené s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB). UPS je jediná otázka hodnocená při každé návštěvě a má 3 možnosti odpovědí: 1, 'Obvykle nejsem schopen/a udržet moč'; 2, 'Obvykle jsem schopen/a udržet moč, dokud nedojdu na toaletu, pokud jdu okamžitě'; a 3, 'Obvykle jsem schopen/a dokončit, co právě dělám, než jdu na toaletu'. Změna oproti základní hodnotě se vypočítá odečtením základní hodnoty od hodnoty při sledování. Proto může změna být v rozsahu od -2 do 2 (kladná změna indikuje zlepšení). |
6 měsíců
|
|
Změna OAB-q oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna celkového skóre dotazníku kvality života u hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) související se zdravím (HRQL) po 6 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou. Podrobnosti k OAB-Q HRQL: Minimální hodnota celkového skóre OAB-q HRQL: 33 Maximální hodnota celkového skóre OAB-q HRQL: 198 Pozitivní změna skóre OAB-q HRQL představuje zlepšení. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mylene Champs, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Terapeutika
- Diagnóza
- Léčba
- Prognóza
- Systémy dodávání léčiv
- Staging nádorů
Další identifikační čísla studie
- MDT20061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Implantable Tibial Neuromodulation (TNM) od společnosti Medtronic
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy