Valutazione dello studio cardine sulla neuromodulazione tibiale impiantabile (TITAN 2)
11 novembre 2025 aggiornato da: MedtronicNeuro
Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia della neuromodulazione tibiale utilizzando il sistema Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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Georgia
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Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Providea Health Partners
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Minnesota Urology
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Urology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Summit Health Englewood
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Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Summit Health Voorhees
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet, North Carolina, Stati Uniti, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45234
- Wright State Physicians
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Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Urology Surgeons of Oklahoma
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 46017
- Urology Partners of North Texas Research Institute
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Diario minzionale qualificato
- Avere una diagnosi di UUI da almeno 6 mesi
- Fallito e/o non candidato a terapie conservative.
- Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari di studio, questionari, partecipare a visite, gestire il sistema e rispettare il protocollo di studio
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Soffre di incontinenza primaria da sforzo
- Storia di un precedente sistema di neuromodulazione tibiale impiantabile
- Difetti anatomici, edema clinicamente significativo o precedenti interventi chirurgici che precludono l'uso del dispositivo
- Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risponditore UUI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di soggetti TNM che sperimentano una riduzione del 50% o più negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) giornaliera (tasso di risposta UUI) a 6 mesi dall'impianto del dispositivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione UUI rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento negli episodi di UUI a 6 mesi rispetto al basale in soggetti con UUI al basale.
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6 mesi
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Variazione UF dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione degli episodi giornalieri di UF a 6 mesi rispetto al basale in soggetti con UF al basale.
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6 mesi
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Variazione UPS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'urgenza urinaria valutata attraverso l'UPS a 6 mesi rispetto al basale. L'UPS (Urgency Perception Scale) è stata sviluppata per valutare l'urgenza associata alla vescica iperattiva (OAB). L'UPS è una singola domanda valutata ad ogni visita e ha 3 opzioni di risposta: 1, 'Di solito non riesco a trattenere l'urina'; 2, 'Di solito riesco a trattenere l'urina fino a quando raggiungo il bagno se vado immediatamente'; e 3, 'Di solito riesco a finire quello che sto facendo prima di andare in bagno'. La variazione dal basale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore di follow-up. Pertanto, la variazione può variare da -2 a 2 (con una variazione positiva che indica un miglioramento). |
6 mesi
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Variazione OAB-q rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio totale del Questionario sulla Qualità della Vita per la Vescica Iperattiva (OAB-q) relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 6 mesi rispetto al basale. Dettagli relativi a OAB-Q HRQL: Punteggio totale minimo OAB-q HRQL: 33 Punteggio totale massimo OAB-q HRQL: 198 Una variazione positiva nel punteggio OAB-q HRQL rappresenta un miglioramento. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mylene Champs, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
- Terapie
- Diagnosi
- Terapia farmacologica
- Prognosi
- Sistemi di rilascio di farmaci
- Stadiazione del Neoplasma
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT20061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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