Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ключевого исследования имплантируемой большеберцовой нейромодуляции (TITAN 2)

11 ноября 2025 г. обновлено: MedtronicNeuro
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности большеберцовой нейромодуляции с использованием системы большеберцовой нейромодуляции (TNM) компании Medtronic.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Соединенные Штаты, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  2. Квалификационный дневник мочеиспускания
  3. Иметь диагноз UUI в течение как минимум 6 месяцев
  4. Неэффективны и/или не подходят для консервативной терапии.
  5. Желание и способность точно заполнять дневники исследования, анкеты, посещать визиты, управлять системой и соблюдать протокол исследования.
  6. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Имеют первичное стрессовое недержание
  2. История предшествующей имплантируемой системы большеберцовой нейромодуляции
  3. Анатомические дефекты, клинически значимый отек или предшествующие операции, препятствующие использованию устройства
  4. Предыдущие операции на тазовом дне за последние 6 месяцев
  5. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования
  6. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.
  7. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респондент с симптомами УУИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов TNM, испытывающих снижение на 50% или более ежедневных эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) (частота ответа на УНМ) через 6 месяцев после имплантации устройства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение UUI от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества эпизодов УНМ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем у пациентов с УНМ на исходном уровне.
6 месяцев
Изменение ОФ от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества ежедневных эпизодов фибрилляции предсердий через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем у пациентов с фибрилляцией предсердий на исходном уровне.
6 месяцев
Изменение UPS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение ургентности мочеиспускания, оцененное по шкале UPS через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Шкала UPS (Urgency Perception Scale) была разработана для оценки ургентности, связанной с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). Шкала UPS представляет собой один вопрос, оцениваемый на каждом визите, и имеет 3 варианта ответов: 1, 'Обычно я не могу удержать мочу'; 2, 'Обычно я могу удержать мочу до тех пор, пока не дойду до туалета, если пойду сразу'; и 3, 'Обычно я могу закончить то, что делаю, прежде чем пойти в туалет'. Изменение от исходного уровня рассчитывается путем вычитания исходного значения из значения последующего наблюдения. Следовательно, изменение может варьироваться от -2 до 2 (положительное изменение указывает на улучшение).
6 месяцев
Изменение OAB-q от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение общего балла Опросника качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре (OAB-q), связанного со здоровьем (HRQL), через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Подробности, связанные с OAB-Q HRQL:

Минимальное значение общего балла OAB-q HRQL: 33 Максимальное значение общего балла OAB-q HRQL: 198 Положительное изменение балла OAB-q HRQL представляет собой улучшение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mylene Champs, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться