Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van implanteerbare tibiale neuromodulatie centrale studie (TITAN 2)

11 november 2025 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Het doel van deze prospectieve, multicenter studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van tibiale neuromodulatie met behulp van het Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM)-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Verenigde Staten, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  2. In aanmerking komend mictiedagboek
  3. Minimaal 6 maanden een diagnose van UUI hebben
  4. Mislukt en/of komen niet in aanmerking voor conservatieve therapieën.
  5. Bereid en in staat om studiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen, het systeem te bedienen en het onderzoeksprotocol na te leven
  6. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb primaire stress-incontinentie
  2. Geschiedenis van een eerder implanteerbaar tibiaal neuromodulatiesysteem
  3. Anatomische defecten, klinisch significant oedeem of eerdere operaties waardoor het apparaat niet kan worden gebruikt
  4. Eerdere bekkenbodemoperaties in de afgelopen 6 maanden
  5. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  6. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft.
  7. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UUI-Responder
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van TNM-patiënten die een vermindering van 50% of meer ervaren in dagelijkse aandrangincontinentie-aanvallen (UUI-responderpercentage) 6 maanden na implantaatplaatsing.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UUI-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in UUI-episodes na 6 maanden vergeleken met baseline bij proefpersonen met UUI bij baseline.
6 maanden
UF Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in dagelijkse UF-episodes na 6 maanden vergeleken met baseline bij proefpersonen met UF bij baseline.
6 maanden
UPS-verandering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in urinaire urgentie beoordeeld via de UPS na 6 maanden vergeleken met baseline.

De UPS (Urgency Perception Scale) is ontwikkeld om urgentie geassocieerd met overactieve blaas (OAB) te beoordelen. De UPS is een enkele vraag die bij elk bezoek wordt beoordeeld en heeft 3 antwoordopties: 1, 'Ik ben meestal niet in staat urine op te houden'; 2, 'Ik ben meestal in staat urine op te houden tot ik het toilet bereik als ik direct ga'; en 3, 'Ik ben meestal in staat af te maken wat ik aan het doen ben voordat ik naar het toilet ga'. Verandering vanaf baseline wordt berekend door de baselinewaarde af te trekken van de follow-upwaarde. Daarom kan de verandering variëren van -2 tot 2 (waarbij een positieve verandering een verbetering aangeeft).
6 maanden
OAB-q Verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL) totale score na 6 maanden vergeleken met baseline.

Details met betrekking tot OAB-Q HRQL:

OAB-q HRQL minimumwaarde totale score: 33 OAB-q HRQL maximumwaarde totale score:198 Een positieve verandering in OAB-q HRQL score vertegenwoordigt een verbetering.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mylene Champs, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren