Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pivotal undersøgelse af implanterbar Tibial Neuromodulation (TITAN 2)

11. november 2025 opdateret af: MedtronicNeuro
Formålet med denne prospektive multicenterundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tibial neuromodulation ved hjælp af Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM) systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Forenede Stater, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  2. Kvalificerende annulleringsdagbog
  3. Har en diagnose af UUI i mindst 6 måneder
  4. Mislykkedes og/eller er ikke en kandidat til konservative terapier.
  5. Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde undersøgelsesdagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg, betjene systemet og overholde undersøgelsesprotokollen
  6. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har primær stressinkontinens
  2. Historie om et tidligere implanterbart tibialt neuromodulationssystem
  3. Anatomiske defekter, klinisk signifikant ødem eller tidligere operationer, som udelukker brug af enheden
  4. Tidligere bækkenbundsoperation inden for de sidste 6 måneder
  5. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  6. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
  7. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UUI-responder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af TNM-deltagere, der oplever en reduktion på 50 % eller mere i daglige episoder af ufrivillig urininkontinens (UUI) (UUI-responsrate) 6 måneder efter implantatindsættelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af UUI fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i UUI-episoder efter 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet hos forsøgspersoner med UUI ved udgangspunktet.
6 måneder
UF-ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i daglige UF-episoder efter 6 måneder sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med UF ved baseline.
6 måneder
Ændring i UPS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i urinær hastighed vurderet via UPS efter 6 måneder sammenlignet med baseline.

UPS (Urgency Perception Scale) blev udviklet til at vurdere hastighed forbundet med overaktiv blære (OAB). UPS er et enkelt spørgsmål vurderet ved hvert besøg og har 3 svarmuligheder: 1, 'Jeg er normalt ikke i stand til at holde på urinen'; 2, 'Jeg er normalt i stand til at holde på urinen, indtil jeg når toilettet, hvis jeg går med det samme'; og 3, 'Jeg er normalt i stand til at afslutte det, jeg laver, før jeg går på toilettet'. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-værdien fra opfølgningsværdien. Derfor kan ændringen variere fra -2 til 2 (hvor positiv ændring indikerer en forbedring).
6 måneder
OAB-q Ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i Overaktiv Blære Livskvalitets Spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) totalscore efter 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet.

Detaljer relateret til OAB-Q HRQL:

OAB-q HRQL minimumsværdi totalscore: 33 OAB-q HRQL maksimumsværdi totalscore: 198 En positiv ændring i OAB-q HRQL score repræsenterer en forbedring.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studieleder: Mylene Champs, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medtronic Implantable Tibial Neuromodulation System (TNM).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner