Az implantálható tibiális neuromodulációs pivotális vizsgálat értékelése (TITAN 2)
2025. november 11. frissítette: MedtronicNeuro
Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak a célja a Tibialis neuromoduláció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM) rendszer segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30120
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Providea Health Partners
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Minnesota Urology
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Urology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Summit Health Englewood
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Summit Health Voorhees
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Egyesült Államok, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45234
- Wright State Physicians
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Urology Surgeons of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 46017
- Urology Partners of North Texas Research Institute
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
- Minősítő érvénytelenítési napló
- Legalább 6 hónapja UUI diagnózisa van
- Sikertelen és/vagy nem jelöltek konzervatív terápiákra.
- Hajlandó és képes a vizsgálati naplók, kérdőívek pontos kitöltésére, látogatásokon való részvételre, a rendszer működtetésére és a vizsgálati protokoll betartására
- Hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges stressz inkontinencia van
- Korábbi beültethető tibia neuromodulációs rendszer története
- Anatómiai hibák, klinikailag jelentős ödéma vagy korábbi műtétek, amelyek kizárják a készülék használatát
- Korábbi medencefenék műtét az elmúlt 6 hónapban
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- A vizsgálat gyenge megértésére utaló jellemzők vagy olyan jellemzők, amelyek azt jelzik, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely további biztonsági kockázatokat jelenthet és/vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UUI válaszadó
Időkeret: 6 hónap
|
A TNM alanyok aránya, akiknél a napi vizeletürítési ingerrel járó inkontinencia (UUI) epizódok 50%-os vagy nagyobb csökkenése tapasztalható (UUI válaszadási arány) 6 hónappal az eszköz implantációja után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UUI változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A UUI epizódok változása 6 hónap után a kiindulási értékhez képest a kiindulási UUI-vel rendelkező alanyoknál.
|
6 hónap
|
|
UF változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A napi UF epizódok változása 6 hónap után a kiindulási állapothoz képest a kiindulási UF-val rendelkező alanyoknál.
|
6 hónap
|
|
UPS változás 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A vizeletürgesség változásának értékelése az UPS segítségével 6 hónap után a kiindulási állapothoz képest. Az UPS (Urgency Perception Scale) a túlaktív hólyag (OAB) társult sürgősségének értékelésére készült. Az UPS egyetlen kérdés, amelyet minden látogatáskor felmérnek, és 3 válaszlehetősége van: 1, "Általában nem vagyok képes visszatartani a vizeletet"; 2, "Általában képes vagyok visszatartani a vizeletet, amíg elérek a mosdóba, ha azonnal megyek"; és 3, "Általában képes vagyok befejezni, amit csinálok, mielőtt elmennék a mosdóba". A kiindulási állapotból való változást úgy számítják ki, hogy a követési értékből kivonják a kiindulási értéket. Ezért a változás -2 és 2 között lehet (a pozitív változás javulást jelez). |
6 hónap
|
|
OAB-q alaptervhez képest változás
Időkeret: 6 hónap
|
A túlaktív hólyag életminőség kérdőív (OAB-q) egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) összpontszámának változása 6 hónap után az alapvonalhoz képest. Az OAB-Q HRQL-hez kapcsolódó részletek: OAB-q HRQL minimális érték összpontszám: 33 OAB-q HRQL maximális érték összpontszám: 198 Az OAB-q HRQL pontszám pozitív változása javulást jelent. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mylene Champs, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Terápiás kezelés
- Diagnózis
- Gyógyszeres kezelés
- Prognózis
- Gyógyszerszállítási rendszerek
- Daganatok stádiumbeosztása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT20061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .