Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av implanterbar Tibial Neuromodulation Pivotal Study (TITAN 2)

11 november 2025 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att bedöma säkerheten och effekten av tibial neuromodulering med hjälp av Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM)-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Förenta staterna, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre
  2. Kvalificerande tömningsdagbok
  3. Ha diagnosen UUI i minst 6 månader
  4. Misslyckades och/eller är inte en kandidat för konservativa terapier.
  5. Villig och kan noggrant fylla i studiedagböcker, frågeformulär, delta i besök, använda systemet och följa studieprotokollet
  6. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har primär stressinkontinens
  2. Historik om ett tidigare implanterbart tibialt neuromoduleringssystem
  3. Anatomiska defekter, kliniskt signifikanta ödem eller tidigare operationer som utesluter användning av enheten
  4. Tidigare bäckenbottenoperationer under de senaste 6 månaderna
  5. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
  6. Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med kraven i studieprotokollet.
  7. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan lägga till ytterligare säkerhetsrisker och/eller förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UUI-Responder
Tidsram: 6 månader
Andel TNM-subjekt som upplever en minskning med 50 % eller mer i dagliga episoder av urininkontinens med imperativ urinering (UUI) (UUI-svarsfrekvens) 6 månader efter implantat av enheten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av UUI från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändring i UUI-episoder vid 6 månader jämfört med baslinjen hos försökspersoner med UUI vid baslinjen.
6 månader
UF-förändring från baslinje
Tidsram: 6 månader
Förändring i dagliga UF-episoder vid 6 månader jämfört med baslinje hos försökspersoner med UF vid baslinje.
6 månader
UPS-förändring vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Förändring i urinell urgency bedömd via UPS vid 6 månader jämfört med baslinje.

UPS (Urgency Perception Scale) utvecklades för att bedöma urgency associerad med överaktiv blåsa (OAB). UPS är en enskild fråga som bedöms vid varje besök och har 3 svarsalternativ: 1, 'Jag brukar vanligtvis inte kunna hålla inne urinen'; 2, 'Jag brukar vanligtvis kunna hålla inne urinen tills jag når toaletten om jag går omedelbart'; och 3, 'Jag brukar vanligtvis kunna avsluta vad jag håller på med innan jag går till toaletten'. Förändring från baslinje beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från uppföljningsvärdet. Därför kan förändringen variera från -2 till 2 (med positiv förändring som indikerar en förbättring).
6 månader
Förändring från baslinje enligt OAB-q
Tidsram: 6 månader

Förändring i Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q) hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) totalsumma vid 6 månader jämfört med baslinjen.

Detaljer relaterade till OAB-Q HRQL:

OAB-q HRQL lägsta värde totalsumma: 33 OAB-q HRQL högsta värde totalsumma:198 En positiv förändring i OAB-q HRQL-poäng representerar en förbättring.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

  • Studierektor: Mylene Champs, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT20061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera