- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05226286
Utvärdering av implanterbar Tibial Neuromodulation Pivotal Study (TITAN 2)
3 april 2024 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att bedöma säkerheten och effekten av tibial neuromodulering med hjälp av Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM)-systemet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30120
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Providea Health Partners
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Louisiana State University health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Minnesota Urology
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Urology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Summit Health Englewood
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Summit Health Voorhees
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Förenta staterna, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45234
- Wright State Physicians
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Urology Surgeons of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 46017
- Urology Partners of North Texas Research Institute
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år eller äldre
- Kvalificerande tömningsdagbok
- Ha diagnosen UUI i minst 6 månader
- Misslyckades och/eller är inte en kandidat för konservativa terapier.
- Villig och kan noggrant fylla i studiedagböcker, frågeformulär, delta i besök, använda systemet och följa studieprotokollet
- Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har primär stressinkontinens
- Historik om ett tidigare implanterbart tibialt neuromoduleringssystem
- Anatomiska defekter, kliniskt signifikanta ödem eller tidigare operationer som utesluter användning av enheten
- Tidigare bäckenbottenoperationer under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
- Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med kraven i studieprotokollet.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan lägga till ytterligare säkerhetsrisker och/eller förvirra studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat
Tidsram: 6 månader
|
Andel TNM-patienter som upplever en minskning med 50 % eller mer i episoder av daglig urinträngningsinkontinens (UUI) (UUI-svarsfrekvens) 6 månader efter implantering av enheten.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt mål
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av UUI-episoder efter 6 månader jämfört med baslinjen hos försökspersoner med UUI vid baslinjen.
|
6 månader
|
Sekundärt mål
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av dagliga UF-episoder efter 6 månader jämfört med baslinjen hos försökspersoner med UF vid baslinjen.
|
6 månader
|
Sekundärt mål
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i urinträngning bedömd genom UPS vid 6 månader jämfört med baslinjen.
|
6 månader
|
Sekundärt mål
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i överaktiv blåsa Quality of Life Questionnaire (OAB-q) hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) Totalt poäng vid 6 månader jämfört med baslinjen. Detaljer relaterade till OAB-Q HRQL: OAB-q HRQL minsta värde totalt poäng: 33 OAB-q HRQL högsta värde totalt poäng: 198 Resultatet är sämre ju högre totalpoängen är. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Beth Michaud, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medtronic Implantable Tibial Neuromodulation (TNM) System
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
Hospital de MataróRekrytering
-
Walter Reed National Military Medical CenterInternational Urogynecological Association (Grant); Section on Women's...OkändÖveraktiv blåsa | TrängningsinkontinensFörenta staterna
-
Duke UniversitySociety of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionAvslutadUrininkontinensFörenta staterna