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Évaluation de l'étude pivot sur la neuromodulation tibiale implantable (TITAN 2)

11 novembre 2025 mis à jour par: MedtronicNeuro
Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la neuromodulation tibiale à l'aide du système Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, États-Unis, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, États-Unis, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  2. Journal de miction admissible
  3. Avoir un diagnostic d'UUI depuis au moins 6 mois
  4. Échec et/ou non candidat aux thérapies conservatrices.
  5. Volonté et capable de remplir avec précision les journaux d'étude, les questionnaires, d'assister aux visites, d'utiliser le système et de se conformer au protocole d'étude
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une incontinence d'effort primaire
  2. Antécédents d'un système de neuromodulation tibiale implantable antérieur
  3. Défauts anatomiques, œdème cliniquement significatif ou chirurgies antérieures qui empêchent l'utilisation de l'appareil
  4. Chirurgie antérieure du plancher pelvien au cours des 6 derniers mois
  5. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
  6. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude.
  7. Participation simultanée à une autre étude clinique qui peut ajouter des risques de sécurité supplémentaires et / ou confondre les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeur UUI
Délai: 6 mois
Proportion de sujets TNM présentant une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (IUI) quotidienne (taux de réponse IUI) à 6 mois après l'implantation du dispositif.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'UUI par rapport à la valeur de base
Délai: 6 mois
Modification des épisodes d’UUI à 6 mois par rapport à la valeur initiale chez les sujets présentant une UUI au départ.
6 mois
Variation de la DFG par rapport au niveau initial
Délai: 6 mois
Changement du nombre d'épisodes quotidiens de fibromes utérins à 6 mois par rapport à la valeur initiale chez les sujets présentant des fibromes utérins au début de l'étude.
6 mois
Changement d'UPS à 6 mois
Délai: 6 mois

Changement de l'urgence urinaire évalué par l'UPS à 6 mois par rapport à la valeur initiale.

L'UPS (Échelle de perception de l'urgence) a été développée pour évaluer l'urgence associée à la vessie hyperactive (VHA). L'UPS est une question unique évaluée à chaque visite et comporte 3 options de réponse : 1, 'Je ne suis généralement pas capable de retenir l'urine' ; 2, 'Je suis généralement capable de retenir l'urine jusqu'à ce que j'atteigne les toilettes si j'y vais immédiatement' ; et 3, 'Je suis généralement capable de terminer ce que je fais avant d'aller aux toilettes'. Le changement par rapport à la valeur initiale est calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de suivi. Par conséquent, le changement peut varier de -2 à 2 (un changement positif indiquant une amélioration).
6 mois
Changement OAB-q par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois

Changement du score total de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) du questionnaire sur la qualité de vie de la vessie hyperactive (OAB-q) à 6 mois par rapport à la valeur de base.

Détails relatifs à la HRQL OAB-Q :

Valeur minimale du score total HRQL OAB-q : 33 Valeur maximale du score total HRQL OAB-q : 198 Un changement positif du score HRQL OAB-q représente une amélioration.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mylene Champs, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT20061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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