이식형 경골 신경조절 중추 연구의 평가 (TITAN 2)
2025년 11월 11일 업데이트: MedtronicNeuro
이 전향적 다기관 연구의 목적은 Medtronic 경골 신경조절(TNM) 시스템을 사용하여 경골 신경조절의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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Georgia
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Cartersville, Georgia, 미국, 30120
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Providea Health Partners
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Minnesota Urology
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Urology
-
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Summit Health Englewood
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- Summit Health Voorhees
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-
New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet, North Carolina, 미국, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45234
- Wright State Physicians
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Urology Group
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Urology Surgeons of Oklahoma
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 46017
- Urology Partners of North Texas Research Institute
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 적격 배뇨 일지
- 최소 6개월 동안 UUI 진단을 받으십시오.
- 실패했거나 보수적 치료의 후보가 아닙니다.
- 연구 일지, 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고, 시스템을 운영하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 원발성 복압성 요실금
- 이전 이식형 경골 신경조절 시스템의 이력
- 해부학적 결함, 임상적으로 심각한 부종 또는 장치 사용을 방해하는 이전 수술
- 지난 6개월 동안 이전 골반저 수술
- 연구 과정 중에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성.
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UUI 반응자
기간: 6개월
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장치 이식 후 6개월 시점에서 일일 요실금 긴박성 요실금(UUI) 에피소드가 50% 이상 감소한 TNM 대상자의 비율 (UUI 반응률)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UUI 기준선 대비 변화
기간: 6개월
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기저선에서 UUI가 있는 피험자에서 6개월 시점의 UUI 에피소드 변화를 기저선과 비교한 결과.
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6개월
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UF 기준값 대비 변화
기간: 6개월
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기저선에서 자궁근종이 있는 환자에서 6개월 시점의 일일 자궁근종 에피소드 변화를 기저선과 비교하여 평가한 결과.
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6개월
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6개월 시점 UPS 변화
기간: 6개월
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기저선 대비 6개월 시점에서 UPS를 통해 평가된 배뇨 긴급감 변화. UPS(Urgency Perception Scale)는 과활동성 방광(OAB)과 관련된 긴급감을 평가하기 위해 개발되었습니다. UPS는 각 방문 시 평가되는 단일 질문으로, 응답에는 3가지 옵션이 있습니다: 1, '저는 보통 소변을 참지 못합니다'; 2, '저는 보통 즉시 화장실로 가면 소변을 참을 수 있습니다'; 그리고 3, '저는 보통 화장실에 가기 전에 하고 있는 일을 마칠 수 있습니다'. 기저선 대비 변화는 추적 관찰 값에서 기저선 값을 빼서 계산합니다. 따라서 변화 범위는 -2에서 2까지일 수 있습니다(양의 변화는 개선을 나타냅니다). |
6개월
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OAB-q 기준선 대비 변화
기간: 6개월
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기저선 대비 6개월 시점의 과민성 방광 삶의 질 설문지(OAB-q) 건강 관련 삶의 질(HRQL) 총 점수 변화. OAB-Q HRQL 관련 세부 사항: OAB-q HRQL 최소값 총 점수: 33 OAB-q HRQL 최대값 총 점수:198 OAB-q HRQL 점수의 긍정적 변화는 개선을 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mylene Champs, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT20061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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