Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implanterbar Tibial Neuromodulation Pivotal Study (TITAN 2)

11. november 2025 oppdatert av: MedtronicNeuro
Hensikten med denne prospektive multisenterstudien er å vurdere sikkerheten og effekten av tibial nevromodulasjon ved å bruke Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM)-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Forente stater, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  2. Kvalifiserende annulleringsdagbok
  3. Ha diagnosen UUI i minst 6 måneder
  4. Mislyktes og/eller er ikke en kandidat for konservative terapier.
  5. Villig og i stand til nøyaktig å fylle ut studiedagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk, betjene systemet og overholde studieprotokollen
  6. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har primær stressinkontinens
  2. Historie om et tidligere implanterbart tibialt nevromodulasjonssystem
  3. Anatomiske defekter, klinisk signifikant ødem eller tidligere operasjoner som utelukker bruk av enheten
  4. Tidligere bekkenbunnsoperasjon siste 6 måneder
  5. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  6. Karakteristikker som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollkravene.
  7. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UUI-responder
Tidsramme: 6 måneder
Andel TNM-pasienter som opplever en reduksjon på 50 % eller mer i daglige episoder med ufrivillig urinlekkasje (UUI responder rate) 6 måneder etter implantasjon av enheten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UUI fra utgangspunkt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i UUI-episoder ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet hos personer med UUI ved utgangspunktet.
6 måneder
UF-endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endring i daglige UF-episoder ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet hos personer med UF ved utgangspunktet.
6 måneder
UPS-endring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endring i urininkontinens vurdert gjennom UPS ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.

UPS (Urgency Perception Scale) ble utviklet for å vurdere urininkontinens assosiert med overaktiv blære (OAB). UPS er et enkelt spørsmål vurdert ved hvert besøk og har 3 svarmuligheter: 1, 'Jeg er vanligvis ikke i stand til å holde på urinen'; 2, 'Jeg er vanligvis i stand til å holde på urinen til jeg når toalettet hvis jeg går umiddelbart'; og 3, 'Jeg er vanligvis i stand til å fullføre det jeg gjør før jeg går på toalettet'. Endring fra utgangspunktet beregnes ved å trekke utgangsverdien fra oppfølgingsverdien. Derfor kan endringen variere fra -2 til 2 (med positiv endring som indikerer en forbedring).
6 måneder
OAB-q Endring fra utgangspunkt
Tidsramme: 6 måneder

Endring i Overaktiv blære livskvalitets spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) total score ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.

Detaljer relatert til OAB-Q HRQL:

OAB-q HRQL minimumsverdi total score: 33 OAB-q HRQL maksimumsverdi total score: 198 En positiv endring i OAB-q HRQL score representerer en forbedring.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: Mylene Champs, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT20061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere